永州日报：我市规范一类器械管理

本报讯(通讯员王骊)为进一步加强第一类医疗器械产品备案管理,市食药监局对第一类医疗器械产品备案申请审核时实行“一明确三规范”,坚持界定合法、备案有据。

一明确,即明确产品界定类别,依据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及第一类器械产品目录或经类别确认为第一类产品的,才准予备案;二规范,即申请材料规范、审批流程规范、信息公开规范。截至目前,市食药监局已对辖区4家医疗器械生产企业的检查指套、核酸提取或纯化试剂等5个一类产品进行了备案;对1家企业标示为“肩周炎型”“咳嗽型”等不规范型号的医用冷敷贴不予备案;对2家企业的儿童输液护垫等2个产品取消了备案。

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