甘肃一药企违法生产胸腺肽药品被查处

2016-04-01 05:47:22上传人：Le**n°
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新华社北京４月１日电国家食品药品监管总局１日发布通告称，甘肃大得利制药有限公司生产胸腺肽药品，存在主要原料质量保证措施缺失、生产和质量管理不到位等严重违法违规行为被查处，问题药品正在召回。

记者了解到，胸腺肽为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

通告指出，甘肃大得利制药有限公司主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险：小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。质量管理不到位，未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证。