海南医疗器械专项整治初见成效

    为进一步规范医疗器械市场秩序，保障人体用械安全有效，针对当前部分医疗器械生产经营企业存在擅自降低生产经营条件、擅自变更注册地址仓库地址等违法违规行为，从2009年9月开始，省食品药品监督管理局部署在全省范围开展医疗器械专项整治工作，纳入整治范围的生产企业有37家，经营企业有370家。目前，有11家企业通过自查主动申请注销许可证，有27家企业被我局公告注销，有55家企业积极整改，办理变更手续。

    专项整治期间，省食品药品监督管理局暂停受理新开办医疗器械经营企业的申请。对专项整治以前受理的医疗器械生产、经营企业的开办、换证和变更以及产品注册等许可事项申请，我局严格行政审批，把好市场准入关，严格按照验收标准及有关规定进行受理、审核、现场验收和注册核查，不予核发许可证的企业有8家、不予许可证变更的经营企业6家。

    省食品药品监督管理局在深入开展医疗器械市场专项工作的同时，着眼长效机制，着手完善各项规章制度。一是修订医疗器械经营企业检查验收标准，提高市场准入标准。目前新标准已经起草完毕，正在征求意见。二是建立法定代表人约谈制度。对新开办和变更法定代表人的企业，由业务处室负责人对法定代表人进行面对面约谈，讲解医疗器械的法律法规、监管政策以及工作要求，加强了企业与政府之间的沟通，提高了企业负责人的守法意识、诚信意识。