潍坊市市场监管局开展第一类医疗器械生产企业集中检查

为进一步加强第一类医疗器械生产企业监管，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，从源头把控医疗器械质量安全，近日，市市场监管局组织对辖区内第一类医疗器械生产企业进行了集中检查。

此次检查采取全面排查和重点检查相结合的方式，市县两级市场监管执法人员对第一类医疗器械生产企业的原材料采购管理、生产检验设备配备、生产记录可追溯、仓库分区管理等情况开展了监督检查。重点查看了企业生产地址是否与备案信息相一致，生产产品是否与备案产品相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动。为强化企业主体责任观念，现场发放了《第一类医疗器械生产企业质量安全责任告知书》，督促企业增强自律意识，全面加强企业风险防控和质量管理。

此次行动共出动执法人员108人次，检查企业36家，发现问题18个，企业主动注销产品备案104件、生产备案43件。下步，市市场监管局将及时跟踪检查整改落实情况，切实提升辖区第一类医疗器械生产企业质量监管水平，有效保障医疗器械产品质量安全。