《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》解读

　　一、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022年修订版）（以下简称《细则》）修订的总体思路和修订原则是什么？

　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《细则》作为新颁布《医疗器械经营监督管理办法》的配套文件，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是健全完善医疗器械经营质量管理标准，强化医疗器械经营企业主体责任。二是落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。

　　为体现最新的监管理念，《细则》坚持以下修订原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用GSP符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行标准化管理原则。重新修订了计算机信息管理系统、提供医疗器械第三方物流服务、冷链医疗器械运输贮存管理的现场检查评定细则，逐步解决了在实际执行中上下层级、不同区域间标准执行不一致、不配套、不衔接的问题，进一步完善我市医疗器械经营监管机制，提升从业企业的风险控制能力。