国家药监局关于修订榄香烯注射剂说明书的公告（2023年第109号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。