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国家医疗器械标准物质原材料的选择，除特殊情况外，理化检测用国家医疗器械标准物质原始物料的特性应与标准物质的使用要求相一致，物料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途，每批物料应有足够的数量，以满足供应的需要。
生物学评价用国家医疗器械标准物质物料需经实验室进行相关项目表征确证，不含有对生物学试验结果产生干扰性的杂质，有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 国家医疗器械标准物质物料的收集主要通过以下3种途径：
对于新增医疗器械标准物质，该品种检验用 标准物质的物料应尽可能符合相应级别（如医用 级、优级纯等）要求，其获取途径应符合法规要 求，物料提供方应报送该材料的技术规范，经检验或验证、审查后方可采用。
通过国内或国外有生产能力的企业或机构购买或委托制备原始物料，如适用，应向供应者索取相关技术资料：物料质量标准和检验报告、物料稳定性的实验数据或文献资料、物料被官方批准为相 应级别的证明文件及物料获取途径、安全性试验或评价资料。
对于特殊的标准物质，由研制部门自行制备 或收集物料。需要自行加工或者制备的物料，研究单位需提 交加工环境、设备清单、工艺流程、标准操作规程 （SOP）等质量控制文件，报标准物质委员会处批准
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