中国是仿制药大国,制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”的阶段。早在2007年,在修订《药品注册管理办法》时,我国药品监管部门就明确,凡是国内市场有原研药的,仿制药必须与原研药进行对比,否则不予批准。
仿制药一致性评价只是众多医药政策中的一个专项,据了解,国家将在“十三五”期间建立实施全生命周期的管理制度,淘汰长期不生产、临床价值小、疗效不确切、安全风险大、疗效效益不再大于风险、有更好替代品种的药品。预计在“十三五”期间,国家将会进一步制定有关政策,推进医药企业从生产销售型向科技服务型转变。制药行业的改变势必倒逼与其密切相关的药用辅料行业作出调整。
我国有药用辅料生产企业约300家,生产药用辅料200余种。近年来安徽山河、湖南尔康、河南新开源、安徽黄山等一批企业成为上市公司,红日药业、辽宁奥克、莱美药业、复星医药等上市公司涉足药用辅料。经过十余年的发展,药用辅料行业已经具备一定的规模和实力。重庆斯泰克因其因聚维酮系列产品采用先进的生产技术、规范生产管理、稳定的产品质量,引来辅料行业著名企业德国瑞登梅尔与其合作建立合资企业。