创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待
- 2022-11-02 00:40:49上传人：浅殇**影寒
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- 作方案》， 2022 年国家药品目录调整工作 有望 在 11 月进入谈判 /竞价
- 阶段。 本次医 保谈判 中 创 新药医保 续约谈判政 策有望改善 ，根据 医保
- 局发布 的 《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 1599 号建议
- 的答复》 ，创 新药 新增适 应症 将 纳 入简易续约 考虑范围 ， 未来创新药
- 新增适应症 纳入医保时价格降幅有望收窄，有利于创新药 长期放量 。
- ■ 本次医保谈判中有 约 22 个国产创新药首次参与，另有 13 个药物选
- 择不参与 。 根据《通过初步形式审查的申报药品名单》， 2022 年至少
- 有 22 个国产创新药（含引进产品）首次参加医保谈判 ，包括 康方生物
- 的 PD -1/CTLA -4双抗、恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂 达尔西利 、 药明巨
- 诺的 CAR -T 瑞基奥仑赛 等。此外， 2022 年国家医保谈判中至少有 13
- 个国产创新药 产品有资格 参与本年 度医保谈判 ，但最终未 参与 ， 这些
- 药物主要可以分为：（ 1）多个同类产品上市已将价格压到 较 低 且 靶点
- 对应适应症范围广的药物，主要以 PD -1 类药物为代表；（ 2）独家产
- 品，无竞品的药物。
- ■ 重点肿瘤创新药谈判情况梳理 ： PD -1/PD -L1 类药物 方面，共有 7个
- 国产药物参与 本次谈判 ， 分别是已 在医保中的 恒瑞医药、 百济神州、
- 信达生物、君实生物等 4家的 PD -1单抗 ，以及 康方生物 PD -1/CTLA -4
- 双抗、复宏汉霖 PD -1单抗、康宁杰瑞 /思路迪 /先声药业 PD -L1 单抗 ；
- CDK4/6 抑制剂 方面，有 恒瑞医药 达尔西利、 辉瑞 哌柏西利 参与； AR
- 抑制剂 方面，有 恒瑞医药瑞维鲁胺 、辉瑞 /安斯泰来恩扎卢胺 参与； ALK
- 抑制剂 方面， 有 贝达药业 恩沙替尼 、 辉瑞克唑 替尼 和 洛拉 替尼 、 诺华
- 塞瑞替尼 参与； 第三代 EGFR TKI 方面，有 艾力斯伏美替尼 、翰森制
- 药 阿美替尼 、阿斯利康 奥希替尼 参与； HER2 抑制剂 方面，有恒瑞医药
- 吡咯替尼 、 荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗 、 罗氏 HER2 ADC 恩美
- 曲妥珠单抗 参与； CAR -T 药物 方面，有 药明巨诺瑞基奥仑赛 参与。
- ■ 重点 非 肿瘤 药物 谈判情 况梳理 ： 非肿瘤药物方面，有 人福医药 阿芬
- 太尼 和 磷丙泊 酚二钠 、智 飞生物 重 组结核杆菌 融合蛋白 、 微芯生物 西
- 格列他钠 、 罗 欣药业替戈 拉生 、恒 瑞医药 脯氨 酸恒格列净 、 悦康药业
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- 2022 年 11 月 01 日
- 生 物 医药
- Table_BaseI nfo
- 行业专题报告
- 证券研究报告
- 投资 评级 领先大市 -A
- 维持 评级
- Table_Char t
- 行业表现
- 资料来源： W ind 资讯 % 1M 3M 12M
- 相对收益 12.63 9.67 0.87
- 绝对收益 4.84 -6.56 -27.39
- 马帅 分析师 SAC 执业证书编号： S1450518120001 m ashuai @essence.com .cn
- 连国强 报告联系人 l i angq@essence.com .cn
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- 冠药物积极推进中 2022 -10 -09
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- 据披露，疗效优势获得确证 2022 -09 -25
- 34%
- 28%
- 22%
- 16%
- 10%
- 4%
- 2%
- 202 1-11 202 2-03 202 2-07
- 生物医药 Ⅱ(中信 ) 沪深 300
- 2 本 报 告 版权属于安信证券股份有限公司。
- 各 项 声 明请参见报告尾页。
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- 凩檇酸爱地那非 、再鼎医药 甲苯磺酸奥马环素 参与。
- ■ 建议关注 ：恒瑞医药、先声药业、康方生物、信达生物、荣昌生物、
- 贝达药业、艾力斯、百济神州、再鼎 医药、人福医药、罗欣药业 。
- ■ 风 险提示： 医保谈判降 价超预期的 风险，相 关创新药或 其适应症未
- 能 纳 入 医保目录的风险 。
- 行业专题报告 /生物医药
- 3 本 报 告 版权属于安信证券股份有限公司。
- 各 项 声 明请参见报告尾页。
- 内容目录
- 1. 2022 年国产创新药医保谈判情况 总览
- 1.1. 整体工作流程：共 5个阶段，预计 11 月进入谈判 /竞价阶段
- 1.2. 续约规则变化：创新药医保续约谈判政策改善
- 1.3. 创新药谈判趋势：创新药参与谈判是主流但不是唯一的选择
- 1.3.1. 参与谈判进入医保目录的利弊：利在于加速进院放量、弊在于需要大幅降价
- 1.3.2. 参与谈判情况：至少有 22 个国产创新药首次参与， 13 个药物选择不参与
- 2. 重点肿瘤创新药谈判情况梳理
- 2.1. PD -1/PD -L1 类药物： 7个国产药物参与本次谈判
- 2.2. CDK4/6 抑制剂：恒瑞医药达尔西利参与谈判
- 2.3. AR 抑制剂：恒瑞医药瑞维鲁胺参与
- 2.4. ALK 抑制剂：贝达药业恩沙替尼参与
- 2.5. 三代 EGFR TKI ：艾力斯伏美替尼、翰森制药阿美替尼参与
- 2.6. HER2 抑制剂：恒瑞医药吡咯替尼、荣昌生物维迪西妥单抗参与
- 2.7. CAR -T药物方面：药明巨诺瑞基奥仑赛参与
- 3. 重点非肿瘤药物谈判情况梳理
- 3.1. 阿芬太尼：相对 其他芬太尼系列产品具备独有优势
- 3.2. 注射用磷丙泊酚二钠：丙泊酚前药，相对丙泊酚具备多个优点
- 3.3. 重组结核杆菌融合蛋白：特异度高的结核杆菌感染诊断试剂
- 3.4. 西格列他钠：可显著改善胰岛素抵抗，保护 β细胞功能
- 3.5. 替戈拉生：相对传统 PPI 具有优势
- 3.6. 脯氨酸恒格列净 : 具有降糖、降压、减轻体重多重益处
- 3.7. 凩檇酸爱地那非：方便存储，方便患者使用，依从性好
- 3.8. 甲苯磺酸奥马环素：治愈率高且无中毒性脑病风险
- 4. 建议关注
- 5. 风险提示
- 图 1：国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 1599 号建议的答复
- 图 2： 18 年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元）
- 图 3： 19 年谈判调入品种平均销售额（单位：亿元）
- 图 4：样本医院 PD -1单抗销售情况
- 表 1： 2022 年药品目录调整工作流程
- 表 2：药品续约规则类型
- 表 3：不调整支付范围的药品
- 表 4：调整支付范围的药品
- 表 5：纳入常规目录管理、重新谈判支付标准
- 表 6：非独家药品竞价规则案例
- 表 7：部分新增医保谈判药品不同时间点配臵医保定点机构数量对比（刚进医保 vs 一年多后）
- 表 8：历年医保谈判药物平均降幅
- 表 9： 2022 年首次参与医保谈判的国产创新药（含引进产品）
- 表 10 ：有资格参与 2022 年医保谈判但未参与的国产创新药
- 表 11 ： PD -1/PD -L1 类药物 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 12 ：国产 PD -1/PD -L1 类生物药获批及进入医保情况
- 表 13 ：国产 PD -1/PD -L1 类药物当前治疗年费
- 表 14 ： CDK4/6 抑制剂 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 15 ： CDK4/6 抑制剂当前治疗年费
- 表 16 ： AR 抑制剂 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 17 ： AR 抑制剂当前治疗年费
- 表 18 ： ALK 抑制剂 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 19 ： ALK 抑制剂当前治疗年费
- 表 20 ：三代 EGFR TKI 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 21 ：三代 EGFR TKI 当前治疗年费
- 表 22 ： HER2 抑制剂 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 23 ： HER2 抑制剂当前治疗年费
- 表 24 ： CAR -T药物 2022 年医保谈判情况梳理
- 表 25 ：国产 CAR -T药物当前治疗年费
- 表 26 ：阿芬太尼相关情况
- 表 27 ：注射用磷丙泊酚二钠相关情况
- 表 28 ：重组结核杆菌融合蛋白相关情况
- 表 29 ：西格列他钠相关情况
- 表 30 ：相关企业医保谈判创新药
- 行业专题报告 /生物医药
- 5 本 报 告 版权属于安信证券股份有限公司。
- 各 项 声 明请参见报告尾页。
- 1. 2022 年国产创新药医保谈判情况总览
- 自 2017 年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目
- 前为止，从 2017 年至 2021 年已完成 5批谈判， 2022 年的医保药品谈判工作即将进入谈判
- /竞价阶段。
- 1.1. 整 体 工 作流程 ：共 5个阶段，预计 11月进入 谈判 /竞 价阶段
- 2022 年 6月 29 日，国家医保局公布《 2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
- 品目录调整工作方案》，根据调整工作 方案， 202 2 年国家药品目录调整工作流程分为准备、
- 申报、专家评审、谈判 /竞价阶段、公布结果 ，共 5个阶段，预计在 11月进入 谈判 /竞价阶段。
- 表 1： 2022 年药品目录调整工作流程
- 时间 阶段 主要工作内容
- 5月-6月 准备阶段 由国家医保局牵头进行修订完善药品评审指标文件体系并组建工作机制和专家库等
- 7月-8月 申报阶段 企业根据药品目录调整范围进行申报并接受有效性、安全性、创新性和公平性等方面的形式审查
- 8月 专家评审阶段 根据企业申报的情况，国家医保局组织专家组利用评审指标对药品进行论证和评价，最终确定直接形成拟直
- 接调入、拟谈判 /竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单
- 9月-10 月 谈判 /竞价阶段 谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准
- 11 月 公布结果 国家医保局公布药品目录调整结果，发布新版药品目录
- 资料来源：国家医疗保障局 , 安信证券研究中心
- 1.2. 续 约 规 则变化 ： 创新药医保续约谈判政策改善
- 国家医保局于 2022 年 6月 29日发布了 《 谈判药品续约规则 》、《 非独家药品竞价规则 》，首
- 次对医保药物续约程序做了详尽规定。 10 月 12 日，国家医保局 又 发布《国家医疗保障局对
- 十三届全国人大五次会议第 1599 号建议的答复》，对恒瑞医药董事长孙飘扬提出的有关“完
- 善多适应症创新药新增适应症医保准入规则”的建议做出了回复，回复提到“需要特别说明
- 的是， 2022 年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，
- 将新增适应症纳入简易续约考虑范围 ”。
- 图 1： 国 家 医 疗 保障 局对十 三届全 国人大 五次会 议第 1599 号 建 议 的答 复
- 资料来源： 医保局， 安信证券研究中心
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