零售周观点：《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》分类界定解读明确三类械管理范围，博士眼镜23年归母净利同比+69%
- 2024-04-07 17:05:57上传人：情绪**i゜
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医美：国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读，明确三类械管理范围。3月27日，中检院发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”，从产品用途的角度，对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。进一步明确射频类美容仪器的归属，不是所有射频类器械都属于医疗器械。
- 1 零售周观点
- 1.1 医美：国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读，明确第三类医疗器械管理范围
- 1.2 零售：博士眼镜 23年业绩符合预期，自有品牌及功能性镜片业务高增，全渠道布局持续深化
- 1.3 珠宝：中国黄金发布关于媒体报道事项的说明公告
- 2 本周市场回顾（ 2024.4.1-2024.4.5）
- 2.1行业表现
- 2.2资金动向
- 3 本周行业资讯（ 2024.4.1-2024.4.7）
- 3.1 商贸零售：步步高发布重整进展， 3月抖音带货榜 TOP 20总GMV为50.12亿元
- 3.2 医美美妆：丽人丽妆 23年扭亏为盈， COFFRET D'OR从6月开始将依次停产
- 4 行业重点公司盈利预测及估值
- 5 下周重要提示
- 6 风险提示
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- 行业定期报告 /商贸零售
- 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3
- 1 零售周观点
- 1.1 医美：国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪
- 类》产品分类界定的解读，明确第三类医疗器械管理范围
- 事件：2024年3月27日，国家药监局器械标管中心对外发布《射频治疗仪、
- 射频皮肤治疗仪产品分类界定解读》，对 2022年3月发布的《关于调整〈医疗器
- 械分类目录〉部分内容的公告》（ 30号公告） 涉及美容用途射频类产品的管理属
- 性和管理类别进行划分 。
- 30号公告明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。
- 自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器
- 械注册证不得生产、进口和销售；自 2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、
- 经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售 根据30号公告，2024
- 年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频
- 治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。 2024年4月1日以前购进的， 可以继续使用 。
- 此外，生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续
- 提供售后服务， 2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换 。
- 3月27日，中检院发布了“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解
- 读”，该文件从产品用途的角度，对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出
- 了详细释义。 进一步明确 射频类美容仪器的归属 ，不是所有射频类器械都属于医疗
- 器械。按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其 工作原理一般
- 是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生
- 病理/生理学改变” ，预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、
- 提升皮肤组织或治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”，应当作
- 为第三类医疗器械管理。“预期用于‘淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细
- 纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、
- 提拉塑型、收缩毛孔’等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。” 而仅
- 用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤
- 表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，
- 则不符合医疗器械定义，不纳入第三类医疗器械管理。 集射频皮肤治疗、强脉冲光
- 脱毛于一体的产品，归属第三类医疗器械。 例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱
- 毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱
- 毛的功能为第二类医疗器械功能，该产品整体应为第三类医疗器械管理。 据国家药
- 监局器械注册司， 截至24年3月，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产
- 品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。
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