山东药玻：2023年半年度报告
- 2023-08-29 13:56:30上传人：Al**t∞
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一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明（一）所属行业的基本情况根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754－2017），公司主要产品属于“药用辅材及包装材料制造”—“其他药用辅料及包装材料”，
- 第一节 释义
- 第二节 公司简介和主要财务指标
- 第三节 管理层讨论与分析
- 第四节 公司治理
- 第五节 环境与社会责任
- 第六节 重要事项
- 第七节 股份变动及股东情况
- 第八节 优先股相关情况
- 第九节 债券相关情况
- 第十节 财务报告
- 备查文件目录
- 载有法定 代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报
- 表
- 载有法定代表人签名的半年度报告文本
- 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的
- 原稿
- 2023 年半年度报告
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- 经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 —— 非经常性损益》
- 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
- □ 适用 √ 不适用
- 十、 其他
- □ 适用 √ 不适用
- 第三节 管理层讨论与分析
- 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
- （一）所属行业的基本情况
- 根据《国民经济行业分类与代码》（ GB/T4754 － 201 7），公司 主要产品属于“药用辅材及包装材
- 料制造” — “其他药用辅料及包装材料”，部分产品 属于“非金属矿物制品业” — “玻璃包装容
- 器制造”。行业主管部门与监管体制
- 药用玻璃行业隶属于医药包装材料（药包材）行业，政府主管部门为国家药品监督管理局，其主
- 要职责为：负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理。
- 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织，其主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针政
- 策和法规， 开 展行业自律；调查研究医药包装材料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药
- 包装技术的合作、研究；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准等。
- 我国药包材行业现行监管体制为关联审评审批制，即：药包材与药品、药用辅料实行关联审批，
- 药包材需 在审批药品注册申请时 一并审评审 批，未按照规定审评审批的包装材料禁止用来生产药
- 品。我国药包材行业的监管体制已完成了由注册审批管理制度到关联审评制度的转变：
- 2016 年以前，我国药包材实行注册审批管理制。根据 国家食药监局 2004 年发布 的 《直接接触药
- 品的包装材料和容器管 理办法》，凡在国内生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监
- 局批准后方可生产、进口和使用；产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册，我国对药包材
- 实施产品注册审批管理制度。 2015 年 8月 18 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批
- 制度的意 见》（国发 [2015]4 4号）， 要求简化 药品审批程序，完善药品监管体系 ， 实 行药品与药
- 用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请
- 时一并审评审批。 2016 年 8月 10 日，国家食药监局 发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联
- 审评审批有关事项的公告》（ 2016 年 第 134 号），药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时
- 一并审评审 批，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满后，
- 可继续在原药品中使用。
- 2019 年 7月 16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关 联审评审批和监管工作有 关事宜的
- 公告》（ 2019 年第 56号）， 进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以
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- 下简称“原辅包”）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜，药品制剂注册申请与已登记原辅
- 包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“ A”，
- 批准证明文件有效期届满日不早于 2016 年 8月 10 日的 药包材，由药审中心将相关信息转入登记
- 平台并给予登记号，登记状态标识为“ A”。
- 2019 年 12 月 1日， 我国实施修订后的 《中华人民共和国药品管理法》， 进一步明确规定：国务
- 院药品监督管理部门在审 批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的
- 包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 2、行业主要
- 法律法规和产业政策
- 近年来，国家相关部门出台了一系列政策来支持、规范药包材行业发展，主要法规、产业 政策 及
- 规范性文 件如下：
- 序
- 号 名称 发文日期 发文机构 主要内容
- 国家食品药品监督管
- 理局办公室关于加强
- 药用玻璃包装注射剂
- 药品监督管理的通知
- 2012 年 11 月 国家食药监局
- 加强药用玻璃包装注射剂药品
- 监督管理，药品生产企业应根
- 据药品的特性选择能保证药品
- 质量的包装材料
- 化学药品注射剂与药
- 用玻璃包装容器相容
- 性研究技术指导原则
- （试行）
- 2015 年 7月 国家食药监局 规范和指导化学药品注射剂与
- 药用玻璃包装容器相容性研究
- 3 医药工业发展规划指
- 南 2016 年 12 月
- 工业和信息化部、国
- 家发展改革委、科学
- 技术部、商务部、国
- 家卫生和计划生育
- 委员会、国家食药监
- 局
- 第五类“推进重点领域发展”
- 第五点“药用辅料和包装系统”
- 中提到：“加快包装系统产品
- 升级，开发应用安全性高、质
- 量性能好的新型材料，逐步淘
- 汰质量安全风险大的品种，重
- 点加快注射剂包装由低硼硅玻
- 璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换。”
- 国家药监局关于进一
- 步完善药品关联审评
- 审批和监管工作有关
- 事宜的公告
- 2019 年 7月 国家药监局
- 药品制剂注册申请与已登记原
- 辅包进行关联，药品制剂获得
- 批准时，即表明其关联的原辅
- 包通过了技术审评，登记平台
- 标识为“ A” ；未通过技术审评
- 或尚未与制剂注册进行关联的
- 标识为“ I”
- 5 产业结构调整指导目
- 录（ 2019 年 本） 2019 年 11 月 国家发展改革委
- 鼓励类“十三、医药”中第三
- 条：新型药用包装材料与技术
- 的开发和生产（中硼硅药用玻
- 璃）。
- 6 中华人民共和国药品
- 管理法（ 2019 年修订） 2019 年 8月 全国人大常委会
- 国务院药品监督管理部门在审
- 批药品时，对化学原料药一并
- 审评审批，对相关辅料、直接
- 接触药品的包装材料和容器一
- 并审评，对药品的质量标准、
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