药品附条件上市门槛拟提高 “热门靶点扎堆”有望破局？

　　近年来，中国创新药临床研发和商业转化不断提速，但热门靶点也常常落入同质化产品扎堆的“内卷”之中。为减少重复性创新，国家药监局拟收紧药品附条件批准上市申请的口径。

　　近日，国家药监局官网发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（下称“修订稿”）。与2020年起实施的试行版本相比，此次修订稿将药品附条件批准上市后的工作要求从3项增加到7项，新增的条款主要对药品附条件批准后，如何开展后续临床研究以及如何进一步转为常规批准，做出程序上的优化和调整。

　　根据现行标准，“审评通过，附条件批准药品上市的，发给药品注册证书”。而此次修订稿提出，“对于附条件批准上市的品种/适应症，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作”。