一致性评价意见稿重申三年淘汰制 对千亿仿制药市场影响有多大

　　千亿仿制药格局或迎来新一轮洗牌。

　　9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（简称“意见稿”），公示期自公示之日起一个月。至10月25日，意见稿公示期已经结束。

　　公示期间，上述意见稿的部分信息引发行业讨论，如“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。不少业内人士指出，此次征求意见稿是对更早之前一致性评价相关文件的延续和细化。