北京时间11月9日,来自和黄医药的呋喹替尼在美国获批进入当地医药市场,以治疗晚期结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。这一最新突破,为上海科创中心的国际影响力与科创策源力建设,添上颇具成色的一笔。
近年来,国内一些头部药企的原创新药,在海外申请上市接连遇挫。在国外尤其在美国直接上市,被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”。
新药研发有一个“双十定律”:一个新药平均需要长达十年、多达十亿美元的投入,且“九死一生”,技术难度大,风险高。目前全球格局中,美、欧、日较强,印度主攻仿制药,欧洲一些小的国家也不主攻新药。