新版特医食品临床试验质量管理规范发布

　　本报讯  （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》的出台，旨在规范特殊医学用途配方食品的临床试验过程，确保数据的科学性、真实性和可靠性，同时强化受试者、消费者的安全与权益保护。《规范》自发布之日起即刻实施，取代了2016年的试行版本，对临床试验的各个环节提出了详细的质量管理要求，包括方案设计、实施、数据管理、伦理审查等，以提升特殊医学用途配方食品的研发质量和安全性。

　　《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则6个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。

　　《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。《规范》强调了伦理审查在特殊医学用途配方食品临床试验中的核心地位，明确指出受试者的安全和权益优先于科学和社会的获益。试验机构需具备伦理审查能力，确保试验过程遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则。