当地时间7月2日,跨国药企礼来(Lilly)宣布,其阿尔茨海默病(AD)新药Donanemab(商品名:Kisunla)获美国食药监局(FDA)批准,用于治疗早期症状性AD,包括轻度认知障碍(MCI)患者及患有轻度痴呆阶段的AD患者。该药也成为FDA批准的第二款减缓AD进展的药物。
AD领域向来被称为“研发坟场”。Donanemab对标的是渤健/卫材的同类新药Lecanemab(仑卡奈单抗,商品名:Leqembi、乐意保)。后者于2023年1月获FDA加速批准,7月获FDA完全批准,成为近20年来首款获FDA完全批准的AD新药。
在此之下,Donanemab同样备受关注。不过,这两款药物虽然均以AD领域主流的Aβ(β-淀粉样蛋白)假说为基础,均为抗Aβ单抗,但作用机制有所不同。