北京加速建罕见病药品“白名单”制度

　　建立全过程“白名单”，北京加速建设罕见病药品保障先行区。8月7日，北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）网站发布关于对《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告。征求意见稿探索建立罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，让国内患者便捷用上境外已上市、国内尚无注册上市的罕见病药品。

　　根据征求意见稿，北京建立医疗机构、罕见病临床急需药品、药品进口企业三个“白名单”。实现经国家药监局批复后，对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，由选定的药品进口企业保税备货，指定的医疗机构在国家批准的数量范围内可根据临床需求多次进口使用。实现来源可查，去向可追，推动由“人等药”向“药等人”的转变。

　　罕见病临床急需药品通关无需进行进口检验。对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，药品进口“白名单”企业可以结合医疗机构需求在北京天竺综合保税区保税备货，以保障罕见病患者用药的连续性。此外，按照全过程管理的要求，北京市药监局将建设罕见病临床急需药品临时进口追溯系统。