北京罕见病药品与临床急需药械进口新政正式实施

　　9月20日，北京市药品监督管理局、顺义区人民政府、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、中华人民共和国北京海关、北京首都国际机场临空经济区管委会联合发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》（下称《方案》），确定建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的罕见病药品先行保障区“白名单”制度（医疗机构、罕见病临床急需药品、药品进口企业三个“白名单”）。

　　根据《方案》，确立“白名单”制度，可实现经国家药品监督管理局批复后，对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，由选定的药品进口企业保税备货，指定的医疗机构在国家批准的数量范围内可根据临床需求多次进口使用，推动由“人等药”向“药等人”的转变。“白名单”涵盖罕见病药品供应保障进口、流通、使用全流程，同时结合信息化手段，实现罕见病临床急需药品来源可查，去向可追。

　　至此，北京天竺先行区成为继海南博鳌先行区、粤港澳大湾区之后，我国第三个罕见病境外新药特许使用地区。