我国干细胞疗法在临床应用上迈出关键一步。1月2日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
艾米迈托赛注射液早在2013年就递交了临床试验申请(IND),2020年2月首次获批临床,因在探索性II期临床中展现出较为出色的治疗效果,2024年6月被CDE(中国药品审评中心)纳入优先审评审批。目前该药物仍在进行III期临床试验,虽然此次是附条件获批上市,但依然是国内干细胞产业在商业化应用方面的一次重大突破。
随着政策环境的持续改善,近年来国内进入临床阶段的干细胞药物数量持续增加,行业或将迎来又一轮发展高峰,在此过程中,哪些企业有望站上风口?
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