两款仿制药一致性评价关键数据雷同 专业人士称“基本不可能”

　　在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。其中，T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。理论上，不同药品试验得到的数据是不同的，如果出现反例，就未免令人疑惑。

　　近日，一位专业人士告诉第一财经，北大核心期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文（《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究》），两个研究的T/R比值及其90%置信区间数据完全一致。这到底是研究者数据统计失误还是论文撰写错误？

　　刊发在《中国临床药理学杂志》2021(01)上的《盐》文，是用以评价华中药业股份有限公司的盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价两种制剂的生物等效性。结果显示，单剂量空腹给药受试药物和参比药物克林霉素的主要药代动力学参数，经对数转换后进行方差分析，其90%置信区间空腹状态下分别为94.75%~111.37%,198.81%~1.74%,98.34%~111.66%;餐后状态下分别为84.81%~104.19%、94.33%~112.92%,93.99%~113.64%。结论为，空腹和餐后状态下,两种盐酸克林霉素胶囊的主要药代动力学参数相近,具有生物等效性。