监管措施（三级制安全管理模式）
院级管理———委员会制度
成立医疗器械临床使用安全管理委员会。委员会由院长直接管理，成员有分管院长、医务部主任、护理部主任、院办主任、感控办主任、设备科主任等相关部门主任组成。
通过委员会制度落实管理要求，不良事件上报制度落实具体实施要求，且将制度纳入医院管理制度中，作为医院一项日常工作开展，纳入长效管理。
通过委员会的会议制度，定期对院内的不良事件进行汇总讨论，同时对具体的不良事件可直接通过会议讨论，快速处理，特别对于重大的安全事件，通过委员会的方式通报全院，上传下达的效率会大大提高，从而达到很好的处理效果。
部门级管理———常设机构（医学工程部）
建立医疗器械不良事件监测管理制度及相应的紧急预案，医院医学工程部指派专职人员担任不良事件监测管理员，承担本单位医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行上报、记录、建档保存。
不良事件发生后，使用科室监测员及时报告医工部监测管理人员，由其快速将相关情况报告有关部门（医务科、院感科、护理部等），事件严重的应立即报告院领导，各部门协同组织院内排查。
首先排除了医院感染、药品不良反应和操作失误，考虑为可疑医疗器械不良事件，应仔细认真，全面详细地填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时间内，向卫生主管部门和监管部门报告了相关情况，同时应对措施要及时，并做好相关记录、存档工作。
此外，做为不良事件主要监管部门应做好以下相关工作：
做好全院范围的相关宣传教育工作，使临床医护人员认识到上报不良事件的重要性和必要性，认识到不良事件与医疗事故的区别，打消顾虑，从而积极主动地上报不良事件的发生情况。同时在工作中积累实践经验，配合生产企业和制造商改进医疗器械，避免以后此类不良事件的发生。
规范采购程序，严格进行医疗器械资格审查，如医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、进口产品的3C认证、代理授权书、检测证书等有效证件。采购前应充分了解该产品在市场上的使用情况，有无不良记录等，严把质量关，杜绝“三无”产品、质量有问题的产品进入医院。
建立健全库房验收制度，核对产品名称、型号规格、生产企业、数量、批号、材料标志、灭菌日期、失效期等信息。对一些标签或产品说明书存在错误或缺陷，条形码、规格型号、外观、产地不符，包装破损等产品拒绝入库。
加强医疗器械的使用培训，提高医护人员的业务水平，规范操作流程，避免使用中由于操作不当导致的不良事件的发生;讲授器械日常保养方法和小故障快速维修的经验，有效的减少事故的发生。
对医疗器械进行使用记录，详细记录使用器械的编号、批号、使用患者、使用医生、使用时间等的情况;建立一次性使用无菌医疗器械销毁制度，使用过的无菌医疗器械按时销毁处理，并作好记录。
定期对医疗器械进行维护保养，进行周期性的质量性能检测，对医疗器械的各项参数进行优化、校准、定标、检测等，保证器械正常有效的运行。
除及时报送《可疑医疗器械不良事件报告表》外，还需在每年的1月底前将上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，上报当地不良事件监测机构。
临床级管理———监测员上报制度
每个临床科室任命一名临床监测员，承担科室不良事件监测上报的工作，同时明确每位临床监测员的工作职责。
不良事件发生时，及时上报医学工程部，并认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，保证对医疗器械的来源、去向、使用时间和方式、使用医生和患者、不良反应发生时间及症状等每个环节的可追溯性，为下一步不良事件的评价、控制提供详尽资料。
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