医疗器械政策：2022年医疗器械政策动向需破局

  中国报告大厅网讯，欧美进口医疗器械市场占比国内市场百分之八十左右，中国为鼓励医疗器械的研究与创新，行业在医疗器械破局创新关键节点上，医械企业只有及时捕捉到政策动向，才能顺势而为实现更好的发展，只有清晰把握政策衍变趋势，才能提前做好应对措施。以下对医疗器械政策分析。

  自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，2022-2027年中国医疗器械技术行业竞争格局及投资风险分析报告预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元。随着产业发展环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业的市场规模，将会保持稳定增长态势。

  受新冠疫情和国内庞大需求的影响，投融资金额逐渐增加，投资者活跃度较高。随着国家不断颁布政策，指导医疗器械行业发展，中国医疗器械发展空间大。现从五大标准来分析医疗器械政策。

  (一)调整整体框架

  将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程;二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度;三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

  (二)将体外诊断试剂纳入《规范》管理

  本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。

  (三)调整安全性信息报告流程

  《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。

  (四)简化优化相关要求

  《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

  (五)体现最新国际监管制度要求

  《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO 14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO 20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。

  医疗器械行业供应产业链政策法规建设取得显著成果，2022年无论是国内医疗器械行业的发展形势，还是全球医疗器械行业发展现状，都表明当前医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰，十四五规划开局之年医疗器械市场圆满收官。

  以上就是医疗器械政策的大致介绍了，如需进一步了解更多相关行业资讯可点击中国报告大厅进行查阅。