中药注射剂头豹词条报告系列

2023-10-12 20:05:42上传人：良人**回i
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小商品城(600415)公司三十年历程，勇于开拓创新。1982年义乌县委县政府在全国率先开放农村商品批发市场，创建了中国小商品城。1993年12月浙江中国小商品城集团股份有限公司成立，并于2002年上市，如今公司已经成立30周年。现拥有营业面积640余万平方米商位7.5万个，从业人员21万多，日客流量

订草案）》
颁布主体
国家卫生健康委药政司
生效日期
2021-1 1
影响
2023/9/4 10:27 头豹科技创新网
https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=64c7245ecb9524cdf fea8399&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY5MDc3MjU3NDM1OQ== 12/18
政策内容下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销
售或使用的。国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。调整的品种和数量
应当根据以下因素确定：药品不良反应监测评价；药品使用监测和临床综合评价。
政策解读
草案明确表示，依据药品不良反应监测评价调整基药名目，发生严峻不良反应的，经评估不宜再作为国家
基本药物使用的，依据药物经济学评价可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的要调整出基药名
目。这意味着中药注射剂不仅要被重点监控，而且存在由于不良反应而被移出基药名目的风险。
政策性质规范类政策
[1 5] 政策名称
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试
行第七版）》
颁布主体
国家卫生健康委、国家中医药管理
局
生效日期
2020-0 3
影响
政策内容
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》将喜炎平、血必清注射液、参附注射液、生脉注射液、热毒宁注射液、痰
热清注射液、醒脑静注射液、参麦注射液列为中成药。中药注射剂可与中药汤剂联合使用。
政策解读
中药注射剂在新冠肺炎诊疗中主要用于重型和危重型病症，中药注射剂为进一步加强对该病的早诊早治，
提高治愈率，降低病亡率提供重要方向。中药注射剂行业在机遇与挑战并存的情况下向好发展。
政策性质鼓励性政策
[1 5] 政策名称
《中药注册管理专门规定》
颁布主体
国家药品监督管理局
生效日期
2023-0 2
影响
政策内容
持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指
导原则及时对重要说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不
良反应】、【注意事项】中任意一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，
依法不予再注册。
政策解读
加强对药品说明书相关事项的说明要求，反映了中药注射剂安全性再评价工作开展以来，国家不断出台政
策规范中药注射剂的使用，在药品上市后，持续修订完善质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。
政策性质规范类政策