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2024-2029年中国化学制药市场专题研究及市场前景预测
2024-06-02
医药健康行业研究：从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射
- 2025-03-09 15:30:47上传人：水性**y≈
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海外ADC（抗体偶联药物）龙头第一三共商业化屡获成功，为国内ADC药物投资提供有力参考。第一三共HER2ADC药物德曲妥珠单抗（ENHERTU）已在全球60多个国家获批用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症，截至2025年初累计已获得19项NCCN指南推荐。商业化方面，自2019年首次获批以来，德曲妥珠单抗全球累计销售额达1106
- 海外ADC药物龙头第一三共商业化屡获成功，为国内 ADC药物投资提供有力参考
- HER2 ADC商业化获成功，科伦博泰、恒瑞医药国产同靶点药物开发紧随其后
- 第一三共 HER2 ADC年销售增长达 50%，有望成为潜在重磅大单品
- 国产HER2 ADC开发紧随其后，同靶点 ADC，科伦博泰进度快、恒瑞医药适应症布局广
- 第三款TROP2 ADC获批上市，科伦博泰同靶点 ADC疗效同类最佳
- 第一三共 TROP2 ADC美日获批 HER2阴性乳腺癌
- 肺癌撤回 2/3线鳞癌适应症申请，布局 EGFR突变的经治人群
- 全球仅三款 TROP2 ADC上市，科伦博泰芦康沙妥珠单抗具备同类最优潜力
- DXd ADC平台管线持续拓宽适应症范围，关注国产同靶点药物研发进度
- HER3-DXd探索HER2+乳腺癌后线治疗方案，百利天恒双抗 ADC展现更优疗效潜力
- B7-H3 ADC：拓展广泛期小细胞肺癌和食管鳞癌，翰森制药同靶点 ADC率先实现对外授权
- CDH6 ADC适应症持续扩展，先声药业 SIM0505中美两地 IND已获批
- 投资建议
- 附录
- 风险提示
- 图表1： 第一三共 5款ADC的主要临床进度（一）
- 图表2： 第一三共 5款ADC的主要临床进度（二）
- 图表3： 德曲妥珠单抗销售持续保持强劲增长
- 图表4： 德曲妥珠单抗后续布局向早线适应症拓展，多个适应症 2025有望读出顶线数据
- 图表5： 国产HER2 ADC疗效与安全性与德曲妥珠单抗相比非劣甚至更优（乳腺癌非头对头数据对比）
- 图表6： 多款国产 HER2 ADC进入关键临床阶段
- 图表7： Enhertu和Datroway已经对不同亚型乳腺癌适应症形成了广泛的临床试验覆盖
- 图表8： FDA预计在2025年中对Datopotamab deruxtecan的肺癌适应症 NDA做出决定
- 图表9： 科伦博泰芦康沙妥珠单抗适应症布局广泛
- 图表10： HER3-DXd基于人源化抗 HER3 IgG1 单克隆抗体， DAR约为8
- 图表11： HER3-DXd适应症领域主要包括 EGFR突变NSCLC及乳腺癌
- 图表12： HER3-DXd在多个乳腺癌亚型中均展现出持续的抗肿瘤活性
- 图表13： HER3-DXd针对HER2+晚期乳腺癌 ENHERTU后线治疗研究计划于 24财年Q4启动
- 图表14： 国内已有多家企业 HER3靶点药物进入临床 II/III期
- 图表15： BL-B01D1较HER3-Dxd在TKI耐药NSCLC患者中展现出更优应答率（非头对头）
- 图表16： BL-B01D1在TNBC、HR+/HER2-以及HER2+乳腺癌等适应症均展现出优异的客观缓解率
- 图表17： 中期分析显示 I-DXD 12mg/kg剂量组在广泛期小细胞肺癌患者中 ORR达54.8%
- 图表18： 1/2 期临床实验结果显示 I-DXd针对经治 ESCC实现了7.0个月的mOS
- 图表19： I-DXd针对经治晚期或转移性食管鳞状细胞癌 3期临床试验设计
- 图表20： 国内B7-H3靶点药物进入临床 II/III期部分企业
- 图表21： HS-20093 1期临床中 ES-SCLC队列最高实现 61.3%ORR
- 图表22： 1期试验中 R-DXd针对卵巢癌患者实现了 46%的ORR
- 图表23： 第一三共的 BD伙伴阿斯利康 &默沙东ADC开发布局与思路
- 图表24： 第一三共将持续获得相应的里程碑付款
- 行业深度研究
- 敬请参阅最后一页特别声明 5
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- 图表2：第一三共5款ADC的主要临床进度（二）
- 来源：第一三共官网，国金证券研究所
- HER2 ADC商业化获成功，科伦博泰、恒瑞医药国产同靶点药物开发紧随其后
- 第一三共 HER2 ADC年销售增长达 50%，有望成为潜在重磅大单品
- 复盘目前增长： 2024自然年第一三共 HER2 ADC德曲妥珠单抗 在全球销售额合约 38亿美
- 元，同比增长约 50%，德曲妥珠单抗 强劲增长得益于两个方面：①该药在已上市适应症渗
- 透率快速提高；②新适应症的不断上市。据第一三共 投资者关系 演示文稿显示， 德曲妥珠
- 单抗在众多实体瘤新患中均保持前列的渗透率：
- 美国：在已上市的适应症中， 德曲妥珠单抗 在乳腺癌（ BC）、胃癌（ GC）和非
- 小细胞肺癌（ NSCLC）新患中的渗透率保持第一；与此同时，在 2024年1月，
- 德曲妥珠单抗 治疗未经化疗的激素阳性 /HER2低表达或超低表达的 乳腺癌适
- 应症获得 FDA批准上市（ HR+, HER2 low or HER2 ultralow BC），进一步使
- 该药在乳腺癌患者中的适用人群进一步获得扩展。
- 欧洲：德曲妥珠单抗 在主要的欧洲国家（德国、法国、意大利、西班牙等）的
- 销售快速增长，其中在乳腺癌新患中渗透率保持第一。
- 日本：德曲妥珠单抗 在绝大部分实体瘤的新患中保持第一的渗透率，包括在早
- 期的HER2低表达乳腺癌患者中同样保持较高的渗透。
- 新兴市场：得益于 德曲妥珠单抗 在中国和巴西众多新适应症的密集获批上市，
- 该药在以上两地取得强劲销售。①在中国， HER2+胃癌于8月获批上市、 HER2
- 突变的非小细胞肺癌（ HER2mt NSCLC）于10月获批上市，另外中国国家医保
- 目录将该药针对 HER+乳腺癌以及 HER2低表达乳腺癌适应症纳入，并将于 2025
- 年1月正式实施。②在巴西， HER2阳性实体瘤适应症于 11月获批上市。
- 行业深度研究
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- 图表3：德曲妥珠单抗销售持续保持强劲增长
- 来源：第一三共官网，国金证券研究所 注：1美元=151.353日元
- 展望未来增长：早线拓展空间广阔，增长后劲足。 2025年德曲妥珠单抗 预计在2025年会
- 有多项早线适应症数据读出，如在 HER2+乳腺癌的 1线（1L）、辅助和新辅助的临床试验
- 顶线数据；另外在 1L治疗HER2突变的非小细胞肺癌的适应症也会有临床数据读出。伴
- 随关键临床的数据读出，后续 德曲妥珠单抗 相对应多适应症上市及商业化也将提上日程。
- 从适应症布局上看，向前线治疗布局（ 3线治疗——2线治疗——1线治疗）、手术 辅助治
- 疗、联合其他药物用药、跨癌种布局，都是现代 ADC药物适应症拓展的 经典路径；第一
- 三共在这些方面的布局，为国内企业做了很好的示范。由后线到前线、由单药到联用、
- 由单一适应症到多适应症布局，带来市场空间的持续扩容。
- 图表4：德曲妥珠单抗后续布局向早线适应症拓展 ，多个适应症2025有望读出顶线数据
- 来源：第一三共官网，国金证券研究所 注：BC：乳腺癌； GC：胃癌； NSCLC：非小细胞肺癌； BTC：胆道癌； TLR anticipated，顶线数据读出
- 国产HER2 ADC开发紧随其后，同靶点 ADC，科伦博泰进度快、恒瑞医药适应症布局广
- 由于德曲妥珠单抗 在旧适应症的渗透率不断提升、叠加全球新适应症上市带来的目标患者
- 基数扩大，我们预计 德曲妥珠单抗 将继续保持较快的增速，有望成为潜在大单品。映射国
- 内，随着 德曲妥珠单抗 顺利纳入我国 2025年医保目录、并加速提升国内渗透，前期 德曲
- 妥珠单抗 对新患的市场教育将为后续上市的国产 HER2 ADC奠定商业化基础。目前国内开
- 发进度领先的 HER2 ADC有科伦博泰的 A166和恒瑞医药的 SHR-A1811。
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