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2025-2030年中国运输物流市场专题研究及市场前景预测
2025-08-11
兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企
- 2025-07-31 12:10:36上传人：明月**千里
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泽璟制药(688266)已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市截至2025年5月，公司已成功实现3款重点药物上市销售，分别是甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片，另有注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段，有望于近期上市销售。ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在BIC分子目前靶
- 1. 已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市
- 1.1. 多纳非尼片：已纳入医保目录，进入放量爬坡期
- 1.2. 重组人凝血酶：外科手术止血市场逐渐扩大，泽普凝临床疗效明确
- 1.3. 吉卡昔替尼片：骨髓纤维化适应症获批上市，重症斑秃适应症 NDA申请已获受理
- 1.3.1. 骨髓纤维化治疗药物市场存在未满足临床需求
- 1.3.2. 吉卡昔替尼片成功上市，治疗骨髓纤维化有效性突出，安全性良好，在芦可
- 替尼不耐受、难治 /复发的骨髓纤维化患者中也展现出优秀的疗效
- 1.3.3. 吉卡昔替尼片剂持续拓展适应症，乳膏剂型协同发力自免市场
- 1.4. 注射用重组人促甲状腺激素：已提交 BLA申请，默克代理推广
- 2. ZG006：全球首个 CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在 BIC分子
- 2.1. CD3/DLL3抗体药物较少， ZG006为研发进度靠前的国产药物
- 2.2. 多款DLL3 ADC权益已授出
- 2.3. ZG006在小细胞肺癌适应症中表现优异
- 3. ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼，积极拓展多项适应症
- 3.1. ZG005宫颈癌数据积累充分，积极拓展多项适应症
- 3.2. 免疫抑制剂 +JAK抑制剂在 NSCLC 1L治疗中取得了积极的临床信号
- 3.3. 活跃研发的 PD-1/TIGIT双抗相对少，具有稀缺性
- 4. 双抗、小分子储备管线充足，打开未来长期发展空间
- 5. 风险因素
- 图1：多纳非尼 作用机制
- 图2：2016-2030E中国外科手术台数
- 图3：2016-2030E中国外科手术局部止血药物市场规模
- 图4：可评价出血点完全止血率（ mITT）
- 图5：可评价出血点的止血时间曲线图（ mITT）
- 图6：吉卡昔替尼乳膏临床试验情况（截至 2025.05.29）
- 图7：ZG006作用机制
- 图8：PD-1与TIGIT协同作用机制
- 图9：一项pembrolizumab和Itacitib一线治疗表达 PD-L1的转移性 NSCLC的II期研究试
- 验结果（截至 20250720）
- 表1：重点商业化品种概览（截至 2025年5月30日）
- 表2：部分靶向CD3/DLL3抗体药物和 DLL3 ADC药物临床研发进展情况（截至 20250720）
- 表3：部分靶向DLL3的ADC药物部分 BD情况 （截至20250720）
- 表4：ZG006和其他 CD3/DLL3抗 体药物 在 SCLC适应 症上 的数据 对比 （截 至
- 20250720）
- 表5：ZG006临床试验主要集中在小细胞肺癌领域（截至 20250720）
- 表6：ZG005进行中临床试验（截至 20250720）
- 表7：ZG005和AK104在宫颈癌的数据对比（截至 20250720）
- 表9：公司其他部分在研管线（截至 20250720）
- 公司报告 | 公司专题研究
- 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4
- 1. 已实现三个重点品种商业化 ，重组人促甲状腺激素 有望于近期
- 上市
- 截至2025年5月，公司已成功实现 3款重点药物上市销售 ，分别是甲苯磺酸多纳非尼片、
- 重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片，另有注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段 ，
- 有望于近期 上市销售 。
- 表1：重点商业化品种 概览（截至2025年5月30日）
- 资料来源： 公司官网， 公司公告， 天 风证券 研究所
- 1.1. 多纳非尼 片：已纳入医保目录，进入放量爬坡期
- 甲苯磺酸多纳非尼（商品名：泽普生）是一种口服多受体激酶的小分子多激酶抑制剂，能
- 够高度 选择 性的抑 制血 管内 皮生长 因子 受体 （ VEGFR），血 小板 衍生 生长因 子受 体
- （PDGFR）和Raf激酶，从而抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成。
- 图1：多纳非尼作用机制
- 资料来源：泽璟制药招股说明书，天 风证券 研究所
- 多纳非尼片于 2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于 2022年8月获批
- 用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳
- 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2023年）》。
- 药物名称 适应症 靶点 研发阶段
- 甲苯磺酸多纳非尼片
- 晚期肝细胞癌
- Raf、MEK、ERK、
- VEGFR、PDGFR、
- PD-1、PD-L1
- 已上市
- 碘难治性分化型甲状腺癌 （RAIR-DTC） 已上市
- 肝癌辅助治疗 II期临床
- 与抗体类肿瘤免疫治疗药物联合 II期临床
- 重组人凝血酶 止血 Thrombin 已上市
- 盐酸吉卡昔替尼片
- 骨髓纤维化
- JAK
- 已上市
- 重症斑秃 NDA
- 中重度特应性皮炎 III期临床
- 强直性脊柱炎 III期临床
- 特发性肺纤维化 II期临床
- 12岁及以上青少年及成人非节段型白癜风 II期临床
- 注射用重组人促甲状腺激素
- 甲状腺癌 术后诊断
- TSH
- BLA
- 甲状腺癌 术后治疗 III期临床
- 公司报告 | 公司专题研究
- 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6
- 资料来源： 医保局官网 ，天风证券研究所 资料来源： 医保局官网 ，天风证券研究所
- 重组人凝血酶与远大生命科学达成独家商业化合作。 2023年12月，公司与远大生命科学
- 签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》 ，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华
- 区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家
- 市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付 首付款和商业化里程碑款总金额为最高 4亿元，
- 其中首付款 2.6亿元。此外还将支付最高不超过 9.15亿元的销售里程碑款，同时 公司将根
- 据协议约定向远大 辽宁支付市场推广服务费 。
- 2024年11月，重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录 ，2024年国家
- 医保药品目录将于 2025年1月1日起执行。 其纳入适应症为成人经标准 外科止血技术（如
- 缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血
- 的止血。
- 1.3. 吉卡昔替尼片： 骨髓纤维化 适应症获批上市， 重症斑秃适应症 NDA申
- 请已获受理
- 1.3.1. 骨髓纤维化 治疗药物 市场存在未满足临床需求
- 骨髓纤维化（ myelofibrosis，MF）是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，是骨髓中生成
- 正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代，引起异形红细胞生成、贫血和脾脏肿大的一种疾
- 病。骨髓纤维化患者可根据国际预后积分系统（ IPSS）和动态国际预后积分系统（ D IPSS）
- 的积分被分为低危、中危 1、中危2和高危患者。根据 DIPSS，中危2和高危骨髓纤维化
- 患者的中位生存期分别为 4年和1.5年，严重影响患者的生活质量和寿命 。
- 中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约 6万人，存量患者人数达到 20多万。根据弗若斯
- 特沙利文预测数据，中国骨髓纤维化药物市场规模在 2020年为17.3亿元，预计到 2025
- 年和2030年药物市场规模将增长至 29.3亿元和33.0亿元。
- 此前，国内已获批用于治疗中、高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口药物芦可替尼。根据
- 《中华血液学杂志》 2016年10月第37卷第10期发表的《 JAK抑制剂芦可替尼治疗中国
- 骨髓纤维化患者的疗效和安全性： A2202随访一年结果》，芦可替尼在中国骨髓纤维化患
- 者中的单臂研究历史数据为： 24周的脾脏体积较基线缩小≥ 35%的受试者比例（ SVR35）
- 为27%。根据公开信息， 2024年芦可替尼全球销售额约为 49亿美元。
- 1.3.2. 吉卡昔替尼片 成功上市， 治疗骨髓纤维化有效性突出，安全性良好 ，在芦可替尼不
- 耐受、难治/复发的骨髓纤维化患者中也展现出优秀的疗效
- 2025年5月，公司 吉卡昔替尼 片（泽普平）成功获批上市，获批适应症为骨髓纤维化 ，
- 也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国 产JAK抑制剂类创新药物 。
- 吉卡昔替尼是一种新型 JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子 1类新药。吉卡昔替
- 尼对Janus激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对 JAK2和
- TYK2的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体 1（ACVR1）活性，
- 降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减
- 少输血依赖。
- 一项三期临床试验 研究主要疗效终点结果 显示，盐酸吉卡昔替尼治疗 24周时脾脏体积较
- 基线缩小≥ 35%的受试者比例（ SVR35）为72.3%，其它终点指标临床改善、贫血响应、
- 血红蛋白的改善、疾病症状评分等指标均显示出良好获益。
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