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2025-2030年全球与中国生物制品行业市场现状调研分析
2025-09-09
医药健康行业研究：掘金百亿AD蓝海：现有疗法仍可优化，双抗药物有望破局
- 2025-09-16 17:31:54上传人：被温**宠坏
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投资逻辑：特应性皮炎以瘙痒作为重要标志，患者人群众多，疾病负担较重。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其特点为：反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒。影响日常生活，患者就诊意愿强烈，亟需疗效优异、安全性良好的药物。AD患者人数众多，全球约6~7亿患者、国内约6700万患者，未满足需求巨大。
- 投资要点： AD未满足需求巨大， 双抗或可融合不同靶点的优势，有望成为新“解题思路”
- 特应性皮炎：国内患者人群超 6000万，患者诊疗需求迫切
- 特应性皮炎以瘙痒作为重要标志，患者人群众多，疾病负担较重
- 发病机制不明，但普遍认为 2型炎症反应是关键通路，涉及 IL-4R/IL-13等多靶点
- AD需长期管理，目前新兴疗法上市产品不多，大多为 JAK、IL-4/IL-13靶点为主
- 小分子： JAK抑制剂需关注安全性，选择性 TYK2优效显现
- 目前已经上市的 JAK抑制剂疗效好但存在黑框警告
- 选择性TYK2数据优异且安全性可能更优，口服有望拓展更多患者
- 单抗：IL-4/IL-13通路靶点表现优异，新兴靶点持续探索
- IL-4Rα：靶向 2型炎症反应核心通路，适应症广泛
- IL-13：展现出长期疗效，后续有望成为多抗热门靶点之一
- IL-31：止痒效果较好，尼莫利珠单抗已申报瘙痒适应症 NDA
- OX40/OX40L：赛诺菲 III期临床成功，但疗效整体表现一般
- TSLP：作用机制偏上游， AD疗效待验证，目前主攻 COPD、哮喘等 2型炎症反应
- IL-22：Th22通路因子，在研管线较少且临床改善相对有限
- IL-25：SM17止痒效果明显，但仍需观察更多样本量的长期数据
- IL-33/ST2：在研产品并未展现疗效改善，多款管线开发进度停滞
- 双抗：近年来逐渐涌现，有望革新 AD疗法
- AD生物制剂控制皮损和快速止痒两个维度仍有提升空间，双抗 /多抗或成新解题思路
- 全球多款双抗 /多抗已进入临床，靶点多集中于 IL-4、IL-13、TSLP等
- 相关公司
- 康诺亚：深度布局自免的国内领先者
- 三生国健：聚焦自免赛道，多款产品国内进度领先
- 荃信生物：广泛布局自免管线，积极寻找外部合作助力商业化发展
- 智翔金泰： GR1802近日递交 NDA，有望成为国内第三款上市的 IL-4Rα单抗
- 信达生物： IL-4Rα/TSLP双抗进度靠前，关注潜在 BD进展
- 诺诚健华：小分子 TYK2疗效优异，有望成为小分子药物新选择
- 风险提示
- 研发失败风险
- 临床进度不及预期风险
- 产品商业化不及预期风险
- 行业专题研究报告
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- 图表1： 瘙痒是AD最主要的特征，此外还表现为皮肤干燥、湿疹样变等
- 图表2： 近20年来我国 AD的患病率呈现出明显的上升趋势
- 图表3： 全球约6-7亿人患有特应性皮炎
- 图表4： 国内2020年已超6700万AD患者
- 图表5： AD发病机制复杂，多个因子参与其中， IL-4/IL-13为其中最重要的因子
- 图表6： CDE指导原则指出一般以 EASI-75和IGA 0/1患者比例作为主要终点指标
- 图表7： 中重度AD诊疗路径分诱导缓解（短期控制）和维持缓解（长期维持）两个阶段
- 图表8： 2017年以来针对特应性皮炎的多款药物陆续获批，新靶点探索仍在持续
- 图表9： 目前全球范围内上市十余款生物制剂 /小分子靶向药用于 AD治疗，Dupilumab销售额遥遥领先
- 图表10： JAK抑制剂IGA0/1达标比例较高，剔除安慰剂效应后乌帕替尼超 50%，但仍有提升空间
- 图表11： EASI-75评分仍以 JAK抑制剂表现更优
- 图表12： 止痒情况：生物制剂和小分子抑制剂均有明显提升空间，差距整体不大
- 图表13： JAK抑制剂临床运用中需要进行随访
- 图表14： 我国专家共识中对 JAK临床运用监测推荐
- 图表15： TYK2参与转导的信号因子有限，因此具备高选择性和更好的安全性
- 图表16： 诺诚健华 TYK2抑制剂ICP-332展现出优异疗效和良好安全性
- 图表17： 目前多款 TYK2管线在研，且持续拓展多适应症
- 图表18： 阻断IL-4Rα可同时阻断 IL-4和IL-13
- 图表19： IL-4Rα可以治疗多种 2型炎症反应
- 图表20： 度普利尤单抗销售额 2024年超140亿美元，仍呈现快速增长态势
- 图表21： 目前全球范围多款 IL-4Rα进入临床 III期，以国内企业居多
- 图表22： 整体来看在研 IL-4Rα靶点中， SHR-1819、MG-K10疗效改善情况较优，且给药间隔更长
- 图表23： IL-13主要与通路上的 IL-4Rα/IL-13Rα1通路结合传导信号
- 图表24： 多款产品在研， APG777展现出长期疗效， TSLP靶点有望探索长效给药方案
- 图表25： IL-31可促进背根神经节和皮肤细胞释放脑源性利钠肽，进而调控与瘙痒相关的信号通路
- 图表26： nemolizumab 2期临床数据显示， 12周瘙痒改善情况优异，且 1周时较安慰剂改善超 20%
- 图表27： IL-31在研靶点数量不多，尼莫利珠单抗已申报瘙 痒适应症 NDA，足证IL-31改善瘙痒效果较好 .. 17
- 图表28： OX40/OX40L通路主要作用 T细胞，进而影响后续细胞因子的释放
- 图表29： 目前有8款OX40/OX40L药物AD适应症在研，赛诺菲和安进已有数据读出
- 图表30： amlitelimab III期临床成功，但疗效一般
- 图表31： rocatinlimab临床数据较优
- 图表32： 表皮来源的 TSLP是AD炎症反应启动因子，可诱发 Th2介导的免疫反应、引起瘙痒
- 图表33： TSLP在研管线不多，且大多在哮喘和 COPD上进度领先， AD疗效有待验证
- 图表34： SM17疗效优异，止痒效果突出，但仍需观察更多样本量及长期疗效
- 图表35： 目前在研管线中，大多为早期开展管线，且临床进度无明显推进
- 图表36： 综合看，生物制剂中 IL-4Rα、IL-13靶点疗效相对较好
- 图表37： 目前全球范围内有多款针对 AD的药物在研
- 图表38： AD赛道内仍有多款产品在研
- 图表39： 双抗在研管线超 30项，其中近 60%仍处临床前期
- 图表40： 目前多家企业入局 AD双抗/多抗研发，靶点多围绕 IL-4Rα/IL-13/TSLP
- 图表41： lunsekimig有效降低 TSLP和IL-13水平
- 图表42： CM512半衰期长，给药间隔有望延长至 3mon
- 图表43： 信达生物 IBI3002年内有望读出初步数据
- 图表44： ND026靶向IL-4Rα和IL-31，有望实现快速止痒 +长期控制
- 图表45： 辉瑞两款三抗分别靶向 IL-4/IL-13/TSLP和IL-4/IL-13/IL-33，PK数据整体表现优异
- 图表46： 康诺亚目前多款管线在研，包括 CM512、CM336、CM350等多款双抗
- 图表47： 三生国健目前已有 2款产品递交 NDA，多款产品处于临床 II/III期
- 图表48： 荃信生物广泛布局自免管线，外部合作助力商业化发展
- 图表49： GR1802 II期临床疗效优异
- 图表50： 自免管线布局丰富， GR1802已递交NDA，TSLP双抗目前已进入 I期临床
- 图表51： 信达生物双抗靶点药物分子结构
- 图表52： IBI3002目前处于 I期临床，关注潜在 BD可能
- 图表53： 加速创新成果兑现，包括自免在内的多个赛道加速布局
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