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2024-2029年中国化学制药市场专题研究及市场前景预测
2024-06-02
新一轮创新药兑现周期，业绩有望加速
- 2023-07-11 08:30:34上传人：花舞**落泪
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- 总股本(百万股)： 6,379.00流通A股(百万股)： 6,374.2152周内股价区间(元)： 31.79-49.19总市值(百万元)： 303,704.30总资产(百万元)：
- 42,293.83每股净资产(元)：
- 资料来源：公司公告 主要财务数据及预测202120222023E2024E2025E营业收入(百万元)25,90621,27524,50828,21833,573(+/-)YOY(%)-6.6%-17.9%15.2%15.1%19.0%净利润(百万元)4,5303,9064,5885,6757,351(+/-)YOY(%)-28.4%-13.8%17.4%23.7%29.5%全面摊薄EPS(元)0.710.610.720.891.15毛利率(%)85.6%83.6%85.0%86.0%87.0%净资产收益率(%)12.9%10.3%11.2%12.2%13.6%资料来源：公司年报（2021-2022），德邦研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 -23% -11%0% 11% 23% 34%
- 2022-072022-11沪深300
- 公司深度报告 恒瑞医药（600276.SH）
- 内容目录
- 1. 为什么2023年是恒瑞的反转年？
- 1.1. 集采影响已基本出清
- 1.2. 21年后上市创新药开始加速放量
- 2. 什么时候业绩加速？
- 2.1. 多领域大产品将放量，2025年创新药板块有望达240亿
- 2.1.1. HER2 ADC 产品SHR-A1811预计25年上市，峰值有望达50亿
- 2.1.2. GLP-1多组合布局，下注千亿市场
- 2.1.3. 风湿免疫重磅产品全面领先，即将迎来收获
- 2.1.4. 大慢病领域：大蓝海市场，多领域布局全面
- 2.2. 新一轮创新周期将推动业绩放量
- 2.2.1. 在研创新药盈利预测
- 2.2.2. 公司总体盈利预测
- 3. 风险提示
- 公司深度报告 恒瑞医药（600276.SH）
- 图1：GLP-1R激动剂代表药物国内样本医院用药销售额（元）
- 图2：GLP-1R激动剂代表药物全球销售额（百万美元）
- 图3：全球痛风药物市场规模（亿美元）
- 图4：中国痛风药物市场规模（亿元）
- 表1：2022年公司未纳入集采的PDB销售前10仿制药
- 表2：2021年后上市的创新药
- 表3：海曲泊帕正在开展的临床研究
- 表4：海曲泊帕、达尔西利、瑞维鲁胺盈利预测汇总
- 表5：公司在研创新药管线梳理（NDA及三期）
- 表6：SHR-A1811盈利预测
- 表7：风湿免疫后期产品盈利预测汇总
- 表8：中国主要慢性病患病人数（亿人）
- 表9：2023-2027年肿瘤板块主要在研创新药盈利预测
- 表10：2023-2027年代谢板块主要在研创新药盈利预测
- 表11：2023-2027年风湿免疫板块主要在研创新药盈利预测
- 表12：2023-2027年大慢病板块主要在研创新药盈利预测
- 表13：2023-2027年在研创新药盈利预测汇总
- 表14：2023-2027年公司收入总计及净利润（百万元）
- 公司深度报告 恒瑞医药 （ 600276.SH ）
- 4 / 16 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明
- 1. 为什么 2023 年 是恒瑞的 反转 年 ？
- 1.1. 集采 影响已基本出清
- 自 2018 年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有 35 个品种，中选
- 22 个品种，中选价平均降 74.5% 。
- 公司前期有多个大品种仿制药已被纳入既往国家集采中，在暂未加入集采的
- 产品中，筛选出 PDB 样本医院整体销售额排序前十的产品。
- 表 1：2022 年公司 未纳入集采的 PDB 销售前 10 仿制药
- 药品通用名 产品名称 销售金额（ 百万元） 数量 规格 剂型 销售金额占比 销售数量占比 一致性 首仿
- 碘佛醇 碘佛醇注射液 524.21 2,258,297.00 100ml:74.1g 注射剂 9.5 % 0.77 % 通过 1家 否
- 七氟烷 吸入用七氟烷 425.56 611,547.00 120ml 吸入溶液剂 7.71 % 0.21 % 通过 3家 是
- 卡泊芬净 注射用醋酸卡泊芬净 249.09 293,218.00 50mg 粉针剂 4.51 % 0.10 % 通过 6家 是
- 布托啡诺 酒石酸布托啡诺注射液 205.51 5,556,202.00 1ml:1mg 注射剂 3.73 % 1.90 % 通过 3家 是
- 布托啡诺 酒石酸布托啡诺注射液 195.51 1,852,013.00 2ml:4mg 注射剂 3.54 % 0.63 % 通过 3家 是
- 钆特酸葡胺 钆特酸葡胺注射液 155.96 849,943.00 15ml:5.654g 注射剂 2.83 % 0.29 % 通过 2家 是
- 罂粟碱 盐酸罂粟碱注射液 119.67 3,812,427.00 1ml:30mg 注射剂 2.17 % 1.30 % 非一致性评价 否
- 培门冬酶 培门冬酶注射液 94.66 31,730.00 5ml:3750IU 注射剂 1.72 % 0.01 % 非一致性评价 是
- 碳酸氢钠林格 碳酸氢钠林格注射液 87.43 794,389.00 500ml 注射剂 1.58 % 0.27 % 非一致性评价 是
- 艾司氯胺酮 盐酸艾司氯胺酮注射液 68.17 741,250.00 2ml:50mg 注射剂 1.24 % 0.25 % 通过 1家 是
- 资料来源： PDB 数据库，医药魔方，德邦研究所
- 碘佛醇：仅一家过评，不满足集采条件。 七氟烷 3家过评， 3家申报，公司
- 占据大部分市场份额，但品种属于麻醉类产品，有一定集采防御属性。 卡泊芬净
- 6家过评， 3家申报 。 布托啡诺 共 3家过评。
- 预计在现有大品种仿制药被集采后，后续仿制药集采对其业绩的影响将逐渐
- 减退 ，创新药占比将持续提升。 目前公司重磅仿制药品种中过评数目前列的有 碘
- 佛醇、七氟烷、布托啡诺和卡泊芬净等未被纳入集采， 考虑到上述产品未来可能
- 纳入不同批次集采中，预计 2023 年后整体业绩受集采影响变小。未来公司对仿制
- 药的依赖程度 有望 逐步降低，集采冲击稳步释放。
- 1.2. 21 年后 上市创新药开始加速放量
- 2021 年后，公司有 7款创新药上市，其中 达尔西利片 是首个国产 CDK4/6 抑
- 制剂， 瑞维鲁胺 是首个国产 AR 抑制剂，均 2022 年谈判进入医保， 2023 年 3月
- 开始执行，将加速放量； 海曲泊帕 是新一代 TPO 口服药， 2021 年上市并纳入医
- 保， 2023 将继续加速放量。
- 表 2：2021 年后上市的创新药
- 药品 商品名 靶点 中国上市年代 最新批准日期 适应症 医保目录 临床科室
- 磷酸瑞格列汀 瑞泽唐 DPP -4i 2023 2023 -06-28 II型糖尿病 非医保 内分泌科
- 奥特康唑胶囊 奥特康唑 CYP51 2023 2023 -06-28 霉菌性阴道炎 非医保 妇科
- 阿得贝利单抗注射液 艾瑞利 PDL1 2023 2023 -02-28 小细胞肺癌 非医保 肿瘤内科
- 瑞维鲁胺片 艾瑞恩 AR 2022 2023 -03-22 激素敏感性前列腺癌 是 肿瘤内科
- 脯氨酸恒格列净片 瑞沁 SGLT2 2021 2021 -12-31 II型糖尿病 是 内分泌科
- 海曲泊帕乙醇胺片 恒曲 TPO receptor 2021 2021 -06-16 免疫性血小板减少症 ; 再生障碍性
- 贫血 ; 出血 是 血液科
- 羟乙磺酸达尔西利片 艾瑞康 CDK4; CDK6 2021 2021 -12-31 乳腺癌 是 肿瘤内科
- 资料来源： 医药魔方，恒瑞医药微信公众号， 德邦研究所
- 海曲泊帕（恒曲 ®）新型二代口服 TPO -RA ， 峰值销售预期 30 亿元
- 公司深度报告 恒瑞医药 （ 600276.SH ）
- 5 / 16 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明
- 具有 升血小板作用。 2021 年 6月 17 日， NMPA 正式批准海曲泊帕乙醇胺片
- 两项适应症： 1）用于用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的
- 慢性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者。 2）对免疫抑制治疗疗效不佳的重
- 型再生障碍性贫血（ SAA ）成人患者。 2021 年品种通过国家医保谈判，纳入国家
- 医保目录。
- 海曲泊帕更安全，更持久，多项适应症开发中。 海曲泊帕降低了肝脏毒性和
- 肾毒性，更安全。海曲泊帕药物活性更强，效价更高，相比艾曲泊帕，海曲泊帕对
- 信号通路激活作用更强、起效更早、作用时间更持久。 海曲泊帕正在开展 4项临
- 床研究， 其中 3项 进入 三 期临床阶段。 2022 年 6月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性
- 肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（ CIT ）获 FDA 授予的孤儿药资格认定 。
- 表 3：海曲泊帕正在开展的临床研究
- 药品 靶点 单药 /联合 适应症 临床阶段 国家地区
- 海曲泊帕乙醇胺 TPO -R 单药 化疗所致血小板减少症 3期 全球多中心
- 联合 (标准免疫抑制治疗 ) 初治重型再生障碍性贫血 3期 中国
- 单药 儿童免疫性血小板减少症 (ITP) 3期 中国
- 联合环孢素 初治非重型再生障碍性贫血 2期 中国
- 资料来源：公司公告，德邦研究所
- 达尔西利：首个国产 CDK4/6 抑制剂 ，峰值预期 超 20亿元
- 羟乙磺酸达尔西利是公司自主研发，中国首个原研、新型高选择性 CDK4/6
- 抑制剂 。 2021 年 12 月 达尔西利 获批 用于 HR 阳性、 HER2 阴性的经内分泌治疗
- 后进展的复发或转移性乳腺癌适应症 。且 2022 年参与 医保谈判，并成功 次纳入
- 2022 年 国家医保目录 。
- 乳腺癌患者数量大， HR+占比高。 根据 2020 年全球最新癌症负担数据， 2020
- 年中国乳腺癌新发病例 42 万， HR 阳性 /HER2 阴性占乳腺癌总数 70% 。 CDK4/6
- 抑制剂广泛应用于 HR+/HER2 -乳腺癌一二线治疗。 根据 2022 年 CSCO 乳腺癌
- 诊疗指南（ 2022 版），已将 CDK4/6 抑制剂（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利）
- 联合芳香化 酶抑制剂（ AI ）或氟维司群推荐用于 HR+/HER2 -乳腺癌患者的一线和
- 二线治疗 。
- 疗效优异，一线适应症 已获批上市 。 达尔西利联合氟维司群在内分泌治疗耐
- 药后的 HR+/HER2 -乳腺癌患者中，显著改善 PFS ，降低死亡风险，且安全性良
- 好。 DAWNA -2 III 期研究结果显示（达尔西利 +来曲唑或阿那曲唑 VS 安慰剂 +来
- 曲唑或阿那曲唑，针对初治患者）， PFS 分别为 30.6 vs 18.2 个月 ；HR 0.51 。2022
- 年 10 月 20 日，达尔西利 +来曲唑 /阿那曲唑一线治疗 HR+/HER2 -晚期乳腺癌新
- 适应症上市申请获受理。此外，联合内分泌治疗用于乳腺癌辅助治疗已进入 3期
- 临床阶段。
- 瑞维鲁胺：首个国产获批的 AR 抑制剂 ， 峰值预期超 20亿元
- 唯一国产第二代 AR 抑制剂， 获批 mHSPC ，纳入医保。 2022 年 6月，瑞维
- 鲁胺获批 用于治疗 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC ）， 是中国首
- 个自主研发新型雄激素受体（ AR ）抑制剂 ， 纳入 2022 年 国家医保目录 。 国内前
- 列腺癌治疗领域已有 4款第二代 AR 抑制剂获批， 分别是安斯泰来的 恩扎卢胺 ，
- 杨森的阿帕他胺，拜耳的达罗他胺，和恒瑞的瑞维鲁胺，其中阿帕他胺、瑞维鲁 胺
- 和达罗他胺相继获批 mHSPC 适应症。此外，海创药业的德恩鲁胺已提交上市申
- 请。
- 瑞维鲁胺 3 期临床头对头比卡鲁胺临床结果优效。 CHART 研究是一项国际
- 多中心、随机、对照、开放的 III 期临床试验，旨在探索 SHR3680 联合 ADT 对比
- 比卡鲁胺联合 ADT 在高瘤负荷 mHSPC 患者中的疗效和安全性。 结果显示： IRC
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