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圣诺生物：2023年年度报告
- 2024-04-23 08:27:29上传人：fo**ve
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一、经营情况
- 第一节 释义
- 第二节 公司简介和主要财务指标
- 第三节 管理层讨论与分析
- 第四节 公司治理
- 第五节 环境、社会责任和其他公司治理
- 第六节 重要事项
- 第七节 股份变动及股东情况
- 第八节 优先股相关情况
- 第九节 债券相关情况
- 第十节 财务报告
- 备查文件目录
- 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人
- 员）签名并盖章的财务报表
- 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
- 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
- 2023年年度报告
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- 众生睿创 指 广东众生睿创生物科技有限公司
- Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司，是一家企业增长咨询公司，为企业提供投
- 融资及其他专业咨询服务，包括尽调、估值、战略和管理咨询、财务
- 顾问等等
- 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合成、
- 植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再
- 经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂
- FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药物管理局
- 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
- “两票制” 指 药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发
- 票
- 推广商 指 通过提供市场调研、统计与分析、组织学术推广会议、病例跟踪、渠
- 道管理等服务内容，协助公司实现销售目标的服务供应商
- 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需
- 要而制成的药物应用形式的具体品种。常用的有片剂、丸剂、胶囊剂、
- 散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂、栓剂等
- 临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、
- 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量
- 指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等
- 临床研究 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、
- 不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验
- 药物的疗效与安全性
- 临床Ⅰ期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受
- 程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
- 临床Ⅱ期 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的
- 治疗作用和安全性，也包括为 Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案
- 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用
- 多种形式，包括随机盲法对照临床试验
- 临床Ⅲ期 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治
- 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查
- 提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
- 商业化阶段 指 药物正式获批上市后的阶段
- 多肽（peptide） 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相
- 同，通常将含有氨基酸数量 100个以下的氨基酸序列称为多肽
- 半衰期 指 一般可称作生物半效期或者是生物半衰期，指血液中药物浓度或者是
- 体内药物量减低到二分之一所花费的时间
- 2型糖尿病 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组
- 织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣
- 处方药 指 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
- 中间体、医药中
- 间体
- 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为
- 原料药的一种物料
- 创新药/新药 指 （2007版）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册
- 申请，通过该注册申请而获得批准的药品称为新药（ 2016版）1类境
- 内外均未上市的创新药； 2类.境内外均未上市的改良型新药
- 仿制药 指 （2007版）生产国家食药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注
- 册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品为仿制药（ 2016
- 版）1、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品； 2、仿制境内已
- 上市原研药品的药品
- 一致性评价 指 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分
- 期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原
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