抗肿瘤药物“呋喹替尼”正走向世界更多中国创新药将从浦东“出海”

　　在张江咖啡馆一张餐巾纸上“诞生”的国家1.1类创新抗肿瘤药物，正走向海外市场，有望惠及全球患者。　　8月8日，和黄医药宣布，作为中国首个从药物发现到临床开发并推进到上市均在中国本土自主完成的国家1.1类创新抗肿瘤药物，呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期（“OS”）这一主要终点和关键次要终点无进展生存期（“PFS”）等所有次要终点，计划今年下半年向美国、欧盟及日本相关机构同步提交呋喹替尼的上市申请。

　　“呋喹替尼全球III期研究（FRESCO-2）评估了转移性结直肠癌患者与安慰剂相比的疗效和安全性，达到了总生存率的主要终点。这证明，呋喹替尼不仅可以帮助中国的患者，还可以帮助世界各地的患者。这一成就是和黄医药的一个重要里程碑，也是我们向全球患者推广创新的一大步。”和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示。　　作为最早一批进驻浦东张江的创新药企，和黄医药成立之初即坚定了自主创新和全球同步两大战略原则。目前，和黄医药几乎所有产品都会采取全球同步开发的战略。未来，随着位于浦东的和黄医药创新药生产基地落成，更多中国创新药将从这里“出海”。　　作为中国、上海的代表性新药之一，呋喹替尼这一创新药物曾相继获得2018年第七届CSCO-CMT中国临床肿瘤学年度进展一等奖、2018年中国健康论坛十大创新药物、2019年度“上海药学科技一等奖”等多项重磅奖项。

　　2018年9月4日，呋喹替尼正式获批上市，走向商业化。作为上海通过MAH（药品上市持有人制度）试点上市的第一个一类创新药，呋喹替尼也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。　　有意思的是，该抗癌药的“前身”诞生于一张餐巾纸上。14年前，时任和记黄埔医药研发负责人的苏慰国刚回国创业，他在张江一间咖啡馆与同事聊天时，灵光突现。彼时，他在餐巾纸上画下的化学结构式，成了今天呋喹替尼的原型。　　呋喹替尼从科学家的灵感成为造福百姓的新药，其创造者和黄医药也在发生改变：从2018年首款创新药物呋喹替尼获批上市开始，短短数年的时间，已有3款创新药物获批上市，再加上合作开发的他泽司他在海南先行区的使用，手握4款上市药物的和黄医药逐步完成了从研发为主的创新药企，到拥有研发、生产、商业化能力的一体化全产业链平台的转变。　　据了解，本次试验达成后，和黄医药计划与监管机构讨论在2022年下半年向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼的上市申请，并会同正在中国及全球进行的近40项新适应症及联合用药研究，持续推进中国原创、走向全球。