审管联动 毫不松“械” | 市市场监管局扎实开展第一类医疗器械生产企业备案后现场检查

为进一步规范我市第一类医疗器械产品备案和生产备案，加强第一类医疗器械生产监管，近期，市市场监管局联合各市（区）市场监管局在全市范围内集中开展对第一类医疗器械生产企业备案后的监督检查。

本次检查结合风险隐患排查治理工作，以今年以来完成备案的第一类医疗器械生产企业为主要对象，重点围绕原辅料采购、车间规划、设施设备、生产过程质量控制、检验能力、产品说明书标签、各项记录可追溯性等方面开展监督检查。

严查资料的符合性和一致性。对照产品技术要求对产品结构组成、生产工艺、检验项目进行核查，确保制定的产品技术要求符合标准且安全有效。