中药创新药淫羊藿素软胶囊获批上市

近日，国家药品监督管理局发布公告，由莱芜医药产业园珅诺基药业有限公司参与研发并持有的国家一类创新药抗癌新药淫羊藿素获批上市。

山东珅诺基药业有限公司坐落于口镇街道莱芜医药产业园内。山东珅诺基药业有限公司常务副总经理李海东告诉记者，目前，公司已经备足了原材料，春节过后，将开足马力，生产原料药淫羊藿素。通过由国内著名肿瘤专家、中国工程院院士孙燕，东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授作为首席专家，进行随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究，淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存率，同时可明显改善其生活质量，且具有明显的临床安全性优势。

据了解，中国大多数肝细胞癌患者诊断出肝癌为中晚期，而且80%以上具有HBV感染史，相对部分晚期患者的体质较差且常伴有多个基础疾病及预后风险因素，如严重的肝功能损伤，免疫功能异常，对现有一线治疗副作用普遍较大、耐受性较差。原创中药淫羊藿素软胶囊获批上市，填补了晚期肝细胞癌精准治疗方案。与化疗、靶向质量等疗法相比，淫羊藿素并非直接杀伤肿瘤细胞，而是通过调节机体免疫功能，改善肿瘤微环境，抑制PD-L1表达和髓系抑制性细胞（MDSC）的作用等，来发挥抗肿瘤作用，这也从中医学角度验证了经典的“扶正治则”肿瘤免疫治疗理论。