我市“三步走”完成第一类医疗器械生产环节监督检查

今年以来，六安市市场监管局根据省药监局统一部署，全面清理规范第一类医疗器械备案工作，持续加强第一类医疗器械生产监管，圆满完成2021年全市第一类医疗器械生产环节监督检查任务。

齐步走，市县两级协同联动执法。监督检查中，市市场监管局严格按照《关于规范第一类医疗器械备案信息的通知》（药监办械生函〔2021〕152号）和《2021年全市医疗器械生产监督检查工作计划》要求，科学制定监督检查方案，充分发挥属地监管执法力量优势，市、县局两级执法人员统一行动、密切配合、联合执法。市局负责辖区内新开办第一类医疗器械生产企业和新产品备案后3个月内的现场检查，属地县局积极配合参与检查，发现企业违法违规问题和线索，现场移交属地并要求做好办理情况反馈，进一步提升了全市医疗器械监管队伍的协同检查、联合执法能力。

正步走，监管指导精准落地有声。监督检查中，市局以问题为导向，以风险评估为支撑，重点强化对企业关键人员、关键物料、关键程序、关键工序等主要风险点的监督，突出医用冷敷贴类、疫情防控类等产品的清理规范，寓监管于服务，全面加强企业风险防控和质量管理意识。截至目前，检查第一类医疗器械生产企业22家，涉及备案产品69个，发现备案产品规格型号不规范、说明书标签不符合规定要求、质量手册和程序文件不符合要求、人员管理职责不合规定等问题6个，已责令相关企业限期整改到位 ；联合省药监局第六分局对辖区内2家生产企业上门指导帮扶，规范备案人生产活动10余次。