关于做好2008年度我区药品不良反应

各涉药单位：      药品不良反应报告和监测工作是加强药品上市后安全监管，指导临床合理用药，确保人民群众用药安全有效的重要措施。2007年在各级政府部门的重视和支持下，在全区各涉药单位的共同努力下，我区药品不良反应监测工作取得了又好又快发展，报告数量稳步增长，报告质量大幅提高，监测网络覆盖面进一步扩大，报告制度更加完善，分析评价水平明显提高。2007年全区共收集上报药品不良反应病例516例，报告单位达120家。其中新的、严重病例报告54例，占报告总数的10.5%，医疗器械不良事件10例，全区药品不良反应报告和监测工作再上新台阶。 在取得成绩的同时，我们应该清醒地看到，目前我区药品不良反应报告和监测工作还存在着发展不平衡、个别单位报告制度不健全、领导重视程度不够、新的、严重病例报告比例不高等问题。为依法加强和规范我区药品不良反应报告和监测工作，建立健全我区药品不良反应监测网络，防止和减少药物不良反应，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规制度，现对我区2008年度药品不良反应报告和监测工作提出以下要求，请遵照执行。      一、   进一步提高认识，加强组织领导，不断完善各项制度     药品不良反应报告和监测工作是一项关系到人民群众用药安全的重要工作，监测并报告药品不良反应是各涉药单位的法定义务。为进一步做好我区药品不良反应报告和监测工作，全面贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，各单位要进一步提高认识，加强组织领导，按照市、区局的统一部署和要求，不断健全和完善监测体系、报告制度和培训制度，并结合实际，深入开展药品不良反应报告和监测工作，不断提高监测水平。特别是药品生产、经营企业和零报告的医疗机构，要采取有力措施，积极开展药品不良反应报告和监测工作，促进我区药品不良反应报告和监测工作健康发展。     二、切实加强对新的、严重药品不良反应的监测工作     各单位要继续加强对新的、严重药品不良反应的监测，不断提高报告的数量、质量及监测的科学性、客观性。力争新的、严重药品不良反应报告数达到本单位报告总数的20%以上。     三、加强宣传、培训和指导，提高基层监测人员的专业技术水平     各单位要认真组织好宣传培训工作，进一步提高监测人员的专业技术水平，要广泛宣传药品不良反应监测知识，提高医护人员及人民群众对药品不良反应的正确认识，减少药品不良反应的重复发生。     四、继续深化监测网络建设，不断扩大网络覆盖面     按照省中心提出的“点、线、面相结合，最大程度广泛覆盖”的工作方针，继续深化监测体系建设，不断扩大网络覆盖面，认真抓好乡、镇卫生院、村卫生室、个体诊所和零售药店的监测工作。     五、强化措施，切实把报告工作落到实处     各单位要根据各自实际，加强组织领导，制定相应措施，把任务分解到科室，责任落实到人，确保在2008年12月20日前完成本年度工作计划。临淄食品药品监管分局和临淄区卫生局将对各单位药品不良反应报告和监测工作中的组织结构、制度建设和工作开展情况纳入年度考核并进行全面检查。在综合评定的基础上，对先进单位和个人进行表彰。对无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作中的、未按要求报告药品不良反应报告的、发现药品不良反应匿而不报的将依法予以查处并通报批评。                                二00八年三月十七日