我国已完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗临床前研究

　　经过6个多月的努力，我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。　　据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长介绍，目前，SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定，并经国家检定符合要求；疫苗生产工艺已经确定，大致分为病毒培养、超虑浓缩、层析、除菌过滤四个过程；用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功；疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成；SARS动物模型研究取得突破性进展，确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标，经专家评价已完全能够有效用于对SARS疫苗效果进行评价。　　“这表明，SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，我国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。　　谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。　　谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。　　背景资料　　灭活疫苗，实际上就是一种被杀死的病毒，将其输入人体，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵。　　人们在获得病毒以后，对其进行一定的处理，可以使病毒完全丧失活性，从而得到被杀死的病原微生物，进而制成灭活疫苗。将这种疫苗注入机体后，其中的病原微生物不会对机体产生危害，而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答：体液免疫和细胞免疫。在体液免疫中，机体通过一种名为“B淋巴细胞”的白细胞合成分泌针对病原微生物抗原结构的抗体分子，抗体分子将病原微生物包裹，可阻止其感染机体细胞并帮助机体其他免疫分子将其消灭。在细胞免疫中，机体通过一种名为“细胞毒性T淋巴细胞”的白细胞来摧毁寄生于受到感染的机体细胞内部的病原微生物。