《中国中药监管政策法规与技术指引》和《2022国家中药监管蓝皮书》正式发布

　　7月18日，2023国家中药科学监管大会发布了《中国中药监管政策法规与技术指引》和《2022国家中药监管蓝皮书》。

　　《中国中药监管政策法规与技术指引》由国家药监局组织编写，是一本中药监管政策解读和研究技术指引相结合的新型工具书，全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果。该书编撰资料收集时间截至2023年5月，主要涵盖与中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂、中成药等有关的药品监管体制与法规体系建设历程，含国家法律、法规及政策性文件，药品监督管理部门规章及相关文件，中药研究技术指导原则，药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告，中药监管科学及科学监管研究成果等。该书首次将监管政策法规与创新药技术指导原则、新药审评审批转化成果融为一体；专门对相关法规、文件及技术指导原则的制定背景、意义、作用进行重点解读；集中展示药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告。展现了国家药监局建立“高效、科学、权威”药品监管体系和促进中医药传承创新发展的最新进展，反映出国家药品监管从单纯的行政监管到基于新兴技术的科学监管的重大进步，以期帮助行业更好地理解监管政策和技术标准，并严格贯彻落实。

　　作为中药监管领域的权威蓝皮书，《2022国家中药监管蓝皮书》由国家药监局指导，汇集了中药监管权威信息和数据，全面呈现中药科学监管现状，客观展示2022年中药产业发展动态。全书分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。该书的出版为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供了重要参考，对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有重要意义。