我国大陆中成药对台出口的障碍及建议

    我国大陆中成药对台出口的障碍及建议

    突破法规“障碍”

    目前，国内一些企业希望将产品打入台湾市场，但对于中成药如何进入台湾、应当经过什么样的程序等却不清楚；另外，我国大陆与台湾的药品注册法规和程序也存在一定的差异，这就使得法规及程序成为大陆中成药进军台湾市场的一道“障碍”。

    在台湾，中央卫生主管部门为行政院卫生署，进口药品必须经过该机构的许可才能在台湾市场销售。国内出口企业应委托台湾地区的代理人向行政院卫生署申请查验登记，行政院卫生署依据《药事法》和《药品查验登记审查准则》等规定进行审查，经核准后发给药品许可证，之后企业才可向台湾市场出口药品。药物进口许可证有效期为五年，期满仍须继续进口者，应事先申请行政院卫生署核准展延之。但每次展延，不得超过五年。届期未申请或不准展延者，注销其许可证。

    另外，台湾药管法规定，对于中药制剂，查验登记审查时有“处方依据”审查这一项。依《药品查验登记审查准则》规定，固有典籍所载之处方，可以作为处方依据。这里所称的固有典籍，包括《医宗金鉴》、《医方集解》、《本草纲目》、《本草拾遗》、《本草备要》、《中国医学大辞典》及《中国药学大辞典》。

    对于中成药，申请查验登记时需提交一套申请书资料，包括：委托书；出产国许可制售证明；药品查验登记申请书；切结书；外盒、仿单（说明书）、标签黏贴表；证照黏贴表；处方依据；批次制造纪录；检验规格及检验方法；检验成绩书；安定性试验书面作业程序及其报告等资料。其它要求按照相关规定办理。

    对于中药新药，应根据《中药新药临床试验基准》的规定申请临床试验，并检附查验登记申请书资料一套、临床试验报告及行政院卫生署公告规定之技术性资料，送交审查。对于临床试验，应严格按照《药品优良临床试验准则》的规定操作，临床前试验则应依据《药品非临床试验优良操作规范》操作。

    此外，海峡两岸在中药制剂检验、检测方面也存在一定差异。2009年台湾经济主管部门在公布开放大陆赴台投资的开放项目中，将中药业排除在外，这些对我国中成药在台湾的发展形成了一定的限制。

    机遇就在眼前

    虽然目前我国中成药对台出口存在着一定的困难和挑战，但是，台湾中药界希望大陆中药业进入台湾，以提升台湾中药业的竞争力。岛内民众对大陆中药的高度认可，也使大陆中成药出口台湾成为一种趋势。

    为了更好地把握台湾市场机遇，内地企业应当注意以下几点：首先，企业应熟悉台湾法律和药品类法规，尽早行动，进入市场，抢占商机。因为仅从注册程序上来讲，就有一个比较长的过程，尤其对需要进行临床试验的中药新药来说，临床试验的时间周期，将成为制约中药注册、以至于影响上市时间的关键因素。

    其次，应加强与当地企业的合作。对当地的情况缺乏了解，尤其是对当地政策和法律的不熟悉，也是内地中成药企业会面临的问题。因此，内地企业可与台湾本地的商业巨头或医药经销商合作开发市场，以减小市场阻力。

    长期以来，台湾同胞与大陆民众对于中医药的使用都有着极高的认同感。因此，增强两岸中成药贸易，对于保障台湾人民的健康，增进两岸人民感情，将有着重要意义。国内中成药企业应当抓住机遇，迎接挑战。