诺德药业坎地氢噻片上市申请获受理

　　2月17日，国家药监局药品审评中心(CDE)信息显示，浙江诺德药业的3类仿制化药坎地氢噻片上市申请已获得CDE受理。该品种原研药尚未进入国内，市场上仅有江苏德源药业的首仿药上市销售。随着竞争对手入局，坎地氢噻片市场很快将发生变动。

　　坎地氢噻片是一种抗高血压药，为固定剂量复方制剂，由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB)坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成，用于治疗高血压，但不适合高血压的初始治疗。坎地沙坦酯在体内通过选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体(血管紧张素受体1)的结合，产生降压效果。氢氯噻嗪属噻嗪类利尿剂，为传统降血压药物。ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

　　坎地氢噻片原研药由武田及其授权企业阿斯利康共同开发，2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月在美国上市，尚未进入国内。我国仅有德源药业的坎地氢噻片2011年获批上市，2022年11月通过一致性评价，上市后销售额稳定增长。成为2021版国家医保目录乙类产品后，坎地氢噻片销售额实现大幅增长。米内网数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端，坎地氢噻片销售额超5000万元，同比增长206.74%；2022年前三季度销售额超6000万元，同比增长166.94%。