上海肺癌创新药“出海”东南亚

　　最近，上海企业复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。

　　这款国产创新药已有4项适应证在我国获批，可用于治疗广泛期小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和食管鳞状细胞癌。如今，斯鲁利单抗与卡铂、白蛋白紫杉醇联用，为鳞状非小细胞肺癌患者带来生的希望。截至2023年底，这款国产创新药已惠及逾5.1万名中国患者，并已完成国内所有省份的招标挂网，进入74个省级、市级定制型商业医疗保险。

　　造福国内患者的同时，复宏汉霖也在积极布局海外市场。在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）授予斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌“孤儿药资格认定”，公司正在开展一项头对头比较阿替利珠单抗一线标准疗法的桥接试验。在欧洲，斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌也获得了欧盟委员会的“孤儿药资格认定”，复宏汉霖的徐汇生产基地和松江生产基地（一）已通过欧盟GMP检查，意味着这款国产创新药有望今年上半年在欧盟获批上市。