CAR-T上市产品添黑框警告 新一代疗法筹备上市

　　1月19日，FDA发布公告，要求目前已上市的CAR-T疗法产品更新标签，将T细胞肿瘤的风险提示纳入黑框警告。而这也意味着，去年末CAR-T疗法遭FDA调查的事件还将继续在今年产生影响。

CAR-T产品添黑框警告

　　2023年11月28日，FDA发布公告称，收到接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法患者患有T细胞恶性肿瘤（包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤）的报告。并已对在美获批的6款产品开展调查，分别是百时美施贵宝（BMS）的Abecma和Breyanzi，传奇生物和强生共同研发的Carvykti，诺华的Kymriah以及吉利德的Tecartus和Yescarta。