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创新药如何从中国新到全球新?

  提前20多天通过审评、获批后48小时内开出首张处方,这是中国创新药呋喹替尼的出海故事,背后则是长达17年的砥砺研发。

  “2023年对于我们来说是重要的一年,尤其是对于呋喹替尼而言,基于成功的FRESCO-2研究,我们完成了在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交。继取得FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于三线治疗晚期结直肠癌后,我们将继续与武田合作寻求呋喹替尼在全球更多新的市场上市。”

  2月28日,和黄医药(0013.HK)首席执行官兼首席科学官苏慰国在公司2023年业绩电话会议作出上述表态。呋喹替尼是和黄医药首个获FDA批准上市的自主研发药物。在此之前,FDA拒绝了和黄医药另一款药物——索凡替尼出海,理由是数据不足以支持获批。

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