中国仿制药赶考美国FDA：年均获批数量5年增长3倍

　　20年前，华海药业（600521.SH）总裁陈保华首次赴美国食药监局（FDA）总部考察学习。FDA官员的一句话让在场的人印象深刻，甚至脸上挂不住——印度已经有36家企业获得了38个ANDA注册号，而中国一个也没有。

　　ANDA（AbbreviatedNew Drug Application），即简略新药申请或仿制药申请。仿制药在美国上市，须向FDA提出简略新药申请，获批准后取得相应的ANDA注册号。中国是仿制药大国，为什么当时尚无产品通过被视为全球最高药品质量标准的FDA认证？这样的情况正常吗？

　　4年之后的2007年6月，华海药业抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品获得ANDA批文。华海药业成为中国首家通过美国FDA认证并获得首个ANDA文号的制药企业。