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上海探索推进生物制品分段生产试点

  3月12日,上海市药监部门发布《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》,主要围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度,提出17条具体举措。其中提出,探索推进生物制品分段生产试点。根据国家药监局总体部署,探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品,或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案,对分段生产药品质量进行有效监管。

  全文如下:

  上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施

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