3月27日,国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称《30号公告》),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
《30号公告》的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读: