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从今年4月1日按新规监管，到延缓至2026年4月，射频美容仪迎来两年的过渡窗口期。7月10日，北京商报记者从国家药品监督管理局了解到，自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。而在这之前，这一时限为2024年4月1日。
国家药品监督管理局方面表示，这一决定是为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，我国家用射频美容仪市场规模已超过百亿元，品牌有初普、雅萌、花至、觅光、由莱、宙斯等。此前，家用射频美容仪产品按照“小家电”的市场标准进行管理，据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为：“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。”
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