淋巴瘤药物

2023-03-28 20:10:34上传人：遗忘**en
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　　1.淋巴瘤药物行业定义　　淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，可发生于身体的任何部位，临床表现多样，通常以无痛性进行性淋巴结肿大为特征，亦可侵犯鼻咽部、胃肠道、骨骼和皮肤等结外器官引起相应器官的受损，常伴有发热、消瘦、盗汗等全身症状。利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的主要药物，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病治疗领域利妥昔单抗仍是临床经典治疗方案。　　2.淋巴瘤药物行业分类　　淋巴瘤分为霍奇金淋巴

的负担能力提高，需求将不断扩增。
淋巴瘤药物行业规模 6
中国淋巴瘤药物行业近年来呈稳步增长趋势， 2017-2 022 年，淋巴瘤药物市场规模由 146.4 亿元增长到 185.7 亿元，年复合增长率达 4.9 % 。
行业主要受到以下因素影响，市场规模持续扩容： (1 ) 中国淋巴瘤患者数量逐年增长，药物需求扩增。据国家癌症中心发布数据显示， 2016 年中国淋巴瘤新
发病例有 9 万例。预计 2023 年非霍奇金淋巴瘤病例数达 9.2 万例，并于 2030 年进一步增长至 10.6 万例。未获治疗的淋巴瘤病患人数庞大。（ 2 ）生物类似药
及仿制药市场方面。利妥昔单抗是治疗淋巴瘤的主要药物，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病治疗领域利妥昔单抗仍是临床经典治疗方案，但利妥
昔单抗生物类似药于 2018 年在全球主要市场推出，将对原研药物销量增长负面影响。同时利妥昔单抗已纳入 2020 年中国医保目录，支付不超过 8 个疗程，
价格呈现降低趋势，药物的可及性逐渐提高。
据国家统计局数据显示， 2016-2 021 年，中国 65 岁以上老龄人口由 1.5 1 亿增长至 2.0 1 亿，年复合增长率为 11.1 % ，人口老龄化程度加剧。随着人口老龄化的
不断加剧，未来下游端需求扩增，虽然目前利妥昔单抗已纳入医保，但由于未获治疗的非霍奇金淋巴瘤病患人数庞大，以及各地区之间对于利妥昔单抗药
物的报销比例不同，欠发达地区的病患仍面临使用利妥昔单抗药物的经济障碍，供需失衡，淋巴瘤药物行业仍具有较大发展潜力。据数据预测，至 2027 年
行业市场规模将达 237.5 亿元。
中国淋巴瘤药物行业市场规模
据HL 、 NHL 治疗患者数量与花费预估计算
数据来源：神州细胞招股说明书、淋巴瘤之家：《 2019 淋巴瘤患者生存报告白皮书》
淋巴瘤药物政策梳理 7
政策名称：《“ 十三五 ” 生物技术创新专项规划》颁布主体：国家科学技术部生效日期： 2017-0 5-1 0 影响： 6 政策性质：鼓励性政策
政策内容：提出提升生物技术原创性水平、打造生物技术创新平台、强化生物技术产业化的发展目标，支撑生物医药发展，抢占生物医药产业战略制高
点。
政策解读：国家鼓励突出创新药物发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因治疗等关键技术，强调生物信息化平台建设。
政策名称：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》颁布主体：中共中央办公厅、国务院办公厅生效日期： 2017-1 0-0 9
影响： 6 政策性质：鼓励性政策
政策内容：改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构实行备案制管理；加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研
发，促进药品创新和仿制药发展。
政策解读：鼓励创新，加强专利保护，完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本。
政策名称：《4+ 7 城市药品集中采购文件》颁布主体：国家医疗保障局生效日期： 2018-1 1-1 5 影响： 8 政策性质：规范类政策
政策内容：国组织药品集中采购试点，包含 11 个城市，采购品种（指定规格）及约定采购量，是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效
一致性评价目录确定。
政策解读：对试点城市组织药品集中竞价采购， “ 以量换价 ” ，带量采购试点地区所有公立医疗机构年度用药量的 60% ~70% ，大大压缩仿制药利润空间，
但对创新药给予一定适应期。
政策名称：《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期： 2018-1 2-2 8 影响： 8
政策性质：指导性政策政策内容：严格开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与与原研药相互替代。
政策解读：严格仿制药一致性评价标准，即可节约医疗费用，也有助于提升中国仿制药质量和行业发展水平，保证公众用药安全。
政策名称：《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》颁布主体：国家医疗保障局生效日期： 2020-0 9-1 8 影响： 9
政策性质：指导性政策
政策内容：共751 个品种通过形式审核，有近 300 余品种将进入谈判和竞价阶段，国家医保谈判采用比价磋商的方式谈判，国家医保局先确定医保支付预
期价，有企业报价两次，两次报价均超过预期价 15% 的药品将出局。
政策解读：泽布替尼（ BTK 抑制剂）、替雷利珠单抗注射液（ PD-1 单抗）成功进入医保，淋巴瘤药物价格下调，推动淋巴瘤药物价格走向平民化。
淋巴瘤药物竞争格局 8
中国淋巴瘤药物行业竞争格局如下所示：（ 1 ）第一梯队：恒瑞医药、百济神州、复星医药等企业。该梯队企业营收规模及产品丰富度处于行业领先地
位，如恒瑞医药，有注射用卡瑞利珠单抗、注射用卡莫司汀 2 款已上市淋巴瘤产品，研发实力强劲，在研管线丰富，靶点涵盖 BTK 、 PI3 K δ 、 CD20 等。
（2 ）第二梯队：复宏汉霖、微芯生物、嘉和生物等企业。该梯队企业规模较小，或是企业在淋巴瘤药物板块稍有布局，在规模与产品管线上与第一梯队
企业有较为明显的差距，但企业研发投入处行业领先地位，有主推的优势单品，如复宏汉霖的汉利康（ CD20 ）、微芯生物的西达本胺、嘉和生物的
GB242 （ TN F-α ）。（ 3 ）第三梯队：安科生物、海正药业、三生国建等企业。综合考虑企业营收、增长力、销售毛利率、研发投入占比四个维度，该梯
队与第二梯队差距不大，有望追赶。
非霍奇金淋巴瘤（ NHL ）占淋巴瘤比例约为 90% ，漫大 B 细胞淋巴瘤（ DLB C L ）约占 NHL 的 54% ，且 DLB C L 中超过 95% 的癌细胞表达 CD20, 故利妥昔单抗
为治疗多数 NHL 的标准一线治疗核心药物，为行业内玩家的竞争重心，如恒瑞医药、复星医药、复宏汉霖、神州细胞、嘉和生物等前端企业均有布局。中
国淋巴瘤药物行业发展时间较短，当前大部分淋巴瘤药物处于研发临床、或上市产品的市场开拓阶段， PD-1 、 CD20 等靶点药物竞争激烈。
自2017 年起，利妥昔单抗被纳入国家医保目录，医保价格为 2,2 94 元 /1 0m l ，其在市场上的知名度以及渗透率逐步提升，但供需之间仍存较大缺口，将吸引
更多玩家进入。目前有 30 种以上药物处于临床阶段，此外， mRNA 药物具有高安全性及较好的疗效，是极具前景的肿瘤治疗药物，未来有望应用于治疗淋
巴瘤。随着更多药物成功上市，行业市场将进一步拓展，市场集中度提升，研发实力强及具有规模效应的企业将占据更大市场空间。
X轴名称：企业营收单位：亿元
Y轴名称：增长力
α轴名称：销售毛利率单位： %
β轴名称：发投入总额占营业收入比例单位： %
X轴：企业 2021 年营业收入，体现企业规模；
Y轴：企业增长力，体现企业市场增长潜力，测算方式：增长力由销售商品提供劳务收到的现金流与经营活动产生的现金流两个单一指标分别按照 60% 、
40% 的权重进行打分：销售商品提供劳务收到的现金流打分标准： 0-1 0 ： 1 分 1 0-5 0 ： 2 分 5 0-1 00 ： 3 分 1 00 以上： 4 分经营活动产生的现金流打分标准： 0
10 ： 1 分 1 0-2 0 ： 2 分 2 0-3 0 ： 3 分 3 0 以上： 4 分
气泡大小：企业 2021 年销售毛利率，体现企业盈利能力
颜色深浅：企业 2021 年研发投入总额占营业收入比例，体现企业研发实力
上市公司速览
淋巴瘤药物代表企业分析 —— 江苏恒瑞医药股份有限公司 9
江苏恒瑞医药股份有限公司【 600276 】
江苏恒瑞医药股份有限公司财务数据分析
企业状态 : 存续
注册资本 : 639747.7 594 万人民币
企业总部 : 连云港市
行业 : 研究和试验发展
法人 : 孙飘扬
统一社会信用代码 : 9132070070404786X B
企业类型 : 股份有限公司 ( 上市 )
成立时间 : 1997-0 4-2 8
经营范围 : 片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻
干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、
含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌）、生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗
肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产
品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相
关部门批准后方可开展经营活动） ***
股票类型 : A股
品牌名称 : 江苏恒瑞医药股份有限公司
:
江苏恒瑞医药股份有限公司竞争优势
标准化生产基地 :恒瑞医药建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系。连云港原料药生产基地：总投资 6,0 00 多万美元，
占地 275 亩，按美国 FD A 标准设计和建设，主要从事医药原料的研发和生产。连云港国际化制剂生产基地：总投资 3.5 亿元，占地 100 亩，拥有
先进生产设备，建设有现代化制剂车间，打造了符合美国 FD A 标准的生产基地等。
创新药研创实力强劲 :在创新药方面，恒瑞已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域
的新药创制已经具备国际领先性。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化 PD-1 单克隆抗体，能够与 PD-1 特异性结
合，阻断 PD-1 与其配体的相互作用，使得 T 细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。
恒瑞医药 2021 年年报
类型名称类型说明
霍奇金淋巴瘤（ HL ）药物 HL 主流药物为 PD-1 ，同时 ADC s 亦已获 HL 适应症。已获批适应症药物中，相对其他淋巴瘤， PD-1 单抗具
备优异疗效， PD-1 单抗对霍奇金淋巴瘤具备突出疗效，原因在于，霍奇金淋巴瘤细胞对 PD-L 1 为高表
达。但目前，在已上市的 PD-L 1 单抗中尚无获批霍奇金淋巴瘤适应症。 ADC 类药物中的本妥昔单抗亦具
备不错疗效。
漫大 B 细胞淋巴瘤（ DLB C L ）药物利妥昔单抗联合化疗是 NHL 的一线治疗方案，已获批适应症药物中，作为第一代 CD20 单抗的利妥昔单抗
仍是一线治疗方案，而第二、三代 CD20 单抗（如奥法木单抗、阿妥珠单抗）并无 DLB C L 适应症。 CD19
C AR -T 各款品种均取得优秀的临床试验数据，均获批适应症。 PD-1 /P D-L 1 对 CLB C L 不同亚型疗效存在一
定的差异，帕博利珠单抗（ K 药，可瑞达）针对 r/r -P M BC L 具备不错疗效，适应症已经获批。
滤泡型淋巴瘤（ FL ）药物 PI3 K 抑制剂及 CD20 单抗是治疗 FL 的主要药物。已获批适应症药物中， PI3 K 抑制剂 Id ela lis ib 、 Duve lis ib 及
Copanlis ib 靶向单药治疗 FL 有较好的疗效。第二代 CD20 单抗 Obin utu zu m ab 拥有较好 FL 治疗效果，与来
那度胺联合治疗 r/r F L 临床试验数据优异。
弥慢性淋巴细胞白血病（ CLL ） / 小淋巴细
胞淋巴瘤（ SLL ）药物
已获批适应症中， CLL/S LL 治疗以 CD20 单抗为主，推荐治疗方案的主流品种为利妥昔单药。联用中，来
那度胺与利妥昔单抗（美罗华）联用，针对复发 / 难治型患者具备较好疗效，在 CSC O 中位于 2 级推荐。 B
TK 抑制剂的伊布替尼针对 CLL/S LL 已获批适应症。伊布替尼亦是诊疗路径中的一线用药。临床试验中，
PD-1 对 CLL/S LL 临床数据较差，但 CAR -T 疗法针对 r/r -C LL 具备不错疗效。 PI3 K 抑制剂及 BC L2 抑制剂在
临床上也有较好的治疗效果。
外周 T 细胞淋巴瘤（ PTC L ）药物普拉曲沙是全球首个治疗 r/r -P TC L 的药物，其单药及联用对 r/r -P TC L 均有一定的疗效。组蛋白去乙酰化酶
抑制剂针对 R/R 型患者，联合传统化疗方案治疗取得不错效果。硼替佐米和来那度胺通过联用化疗在治
疗rr-P TC L 中也显示出一定的疗效。
较大市场
增长空间
患者医疗需求增长，政策利好推动行业发展
在癌症患者医疗需求增长，医疗保健意识不断增强，人均医疗支出提高，政府利好政策及研发资金投入增长的带动下，中国淋巴瘤药物行
业在过去几年内增长迅速，年复合增长率达 4.8 % 。
高技术壁
垒
知识密集、长期而复杂的开发过程确立高准入壁垒
药物开发需整合多个学科的知识与专业技能，药物一般具有大型复杂的分子结构，且这一结构受生产工艺细节影响，各环节投入成本高，
行业具有高技术壁垒。
监管趋严
药物质量与疗效一致性评价已为业内共识
随着行业相关政策的不断推出，生物类似药在质量、安全性及有效性方面的一致性评价标准趋严。
上游环节上游分析上游参与方
原材料供应商淋巴瘤药物产业链上游主要是原材料供应商，原
材料主要包括：试剂、细胞培养基、层析树脂、
辅料及其他耗材，国内供应商较多，原材料市场
成熟，价格较为稳定，淋巴瘤药企可自主根据价
格、供需等因素选择供应商。
微芯生物的核心产品西达本胺，原材料主要为西
达本胺原料药、聚维酮 K30 、乳糖、微晶纤维素
等，其中原料药主要原材料为 3- 吡啶甲醛，丙二
酸， N ， N- 羰基二咪唑，对氨甲基苯甲酸及 4- 氟
邻苯二胺等。 3- 吡啶甲醛价格约为 850 元 / 千克，
丙二酸价格约为 85-9 0 元 / 千克， N ， N- 羰基二咪
唑价格约为 150-3 00 元 / 千克，聚维酮 K30 价格约
为160 元 / 千克，乳糖价格约为 20-2 5 元 / 千克，微
晶纤维素价格约为 70 元 / 千克
中国科学器材有限公司、北京赛泰克生物科技有
限公司、赛默飞世尔生物化学制品（北京）有限
公司、北京义翘神州科技股份有限公司、杭州泰
格医药科技股份有限公司、华润青岛医药有限公
司、北京科园信海医药经营有限公司、上海奥星
制药技术装备有限公司、四川伊诺达博医药科技
有限公司、丹阳市恒安化工有限公司
中游环节中游分析中游参与方
淋巴瘤药物企业产业链中游为淋巴瘤药物企业。因中国淋巴瘤药
物行业发展当前大部分淋巴瘤药物处于研发临床
阶段，少数产品获批上市，目前 PD-1 、 CD20 等
靶点药物竞争激烈。恒瑞医药为行业内头部企业
之一，有注射用卡瑞利珠单抗、注射用卡莫司汀
2款已上市淋巴瘤产品，同时拥有 7 条临床管
线，靶点涵盖 BTK 、 PI3 K δ 、 CD20 等。
此外， mRNA 药物具有高安全性及较好的疗效，
是极具前景的肿瘤治疗药物，未来有望应用于治
疗淋巴瘤。目前 Modern a 公司治疗淋巴瘤的 mR
NA 药物已进入临床 Ⅰ 期。
神州细胞、信达生物、嘉和生物、正大天晴、浙
江海正、东宝药业、江苏聚合生物、百奥泰、北
京天广宝、东曜药业、山东博安生物技术、恒瑞
医药、齐鲁制药、安徽安科生物、
下游环节下游分析下游参与方
医疗机构及适用患者据国家癌症中心发布数据显示， 2016 年中国淋
巴瘤新发病例有 9 万例。预计 2023 年非霍奇金淋
巴瘤病例数达 9.2 万例，并于 2030 年进一步增长
至10.6 万例。未获治疗的淋巴瘤病患人数庞大。
自2017 年起，利妥昔单抗被纳入国家医保目
录，医保价格为 2,2 94 元 /1 0m l ，其在市场上的知
名度以及渗透率逐步提升，但供需之间仍存较大
缺口。
随中国经济发展，医疗卫生支出规模逐步提升，
各淋巴瘤亚型患者对于新药物和疗法的负担能力
提高，需求将不断扩增。
医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、
其他机构
股票代码上市公司总市值营收规模同比增长 (% ) 毛利率 (% )
600276 江苏恒瑞医药股份有限公司 2305 亿 2,5 90,5 52.6 4 万元 -6 .5 9 85.5 6
688321 深圳微芯生物科技股份有限公司 89.5 8 亿 21,5 92.1 3 万元 17.7 9 93.6 7
688520 北京神州细胞生物技术集团股份公
司
277.8 亿 37,6 00.9 8 万元 96.4 8
06998 嘉和生物药业 ( 开曼 ) 控股有限公司 115.4 6 亿 2,9 56,0 00.0 0 -- 7 3.3 8
600267 浙江海正药业股份有限公司 134.1 亿 297,7 20.4 8 万元 -2 .9 6 39.3 1
688177 百奥泰生物制药股份有限公司 90.9 7 亿 22,8 99.4 8 万元 -3 0.3 3 69.7 9
01875 东曜药业股份有限公司 37.3 4 亿 182,0 19,0 00.0 0 686.8 700
3 00009 安徽安科生物工程 ( 集团 ) 股份有限
公司
160.3 亿 53,3 35.5 3 万元 10.0 1 80.4 8
01801 信达生物制药 156.3 2 亿 4,2 69,7 29,0 00.0 0 11.0 800 86.5 8
688336 三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司 81.6 6 亿 34,0 59.8 5 万元 -2 8.8 5 74.3 5
02696 上海复宏汉霖生物技术股份有限公
司
267.4 1 亿 1,6 82,4 72,0 00.0 0 186.3 400 68.9 3
06160 B eiG ene, L td . 828.5 4 亿 1,1 76,2 83,0 00.0 0 280.8 300
6 00196 上海复星医药 ( 集团 ) 股份有限公司 910.9 亿 1,0 38,1 93.9 4 万元 28.8 7 43.5 5
688428 诺诚健华医药有限公司 218.1 亿 44,1 61.2 2 万元 -5 5.0 0 77.4 2
财务指
标
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022(Q
1 )
2022(Q
2 )
2022(Q
3 )
资产负
债率 (% )
营业总
收入同
比增长
(% )
14.1 306 20.1 381 25.0 086 19.0 83 24.7 158 25.8 916 33.7 048 19.0 91 -6 .5 95 -2 0.9 34 -2 3.0 83 -2 1.0 59
流动比
率
每股经
营现金
流( 元 )
毛利率
(% )
流动负
债/ 总负
债(% )
速动比
率
扣非净
利润滚
动环比
增长 (% )
加权净
资产收
益率 (% )
经营现
金流 / 营
业收入
基本每
股收益
(元 )
净利率
(% )
存货周
转天数
(天 )
营业总
收入 ( 元 )
62.0 3 亿 74.5 2 亿 93.1 6 亿 110.9 4
亿
亿
亿
亿
亿
亿
54.7 9 亿 102.2 8
亿
亿
每股未
分配利
润( 元 )
稀释每
股收益
(元 )
归属净
利润 ( 元 )
12.3 8 亿 15.1 6 亿 21.7 2 亿 25.8 9 亿 32.1 7 亿 40.6 6 亿 53.2 8 亿 63.2 8 亿 45.3 0 亿 12.3 7 亿 21.1 9 亿 31.7 3 亿