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2025-2030年全球与中国牙科消毒柜行业市场现状调研分
2025-08-12
医药研发外包行业系列深度报告：仿制药研发需求旺盛，自主研发权益分成拐点已至
- 2024-01-31 20:46:05上传人：In**迁就
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政策端利好仿制药行业发展，全球“专利悬崖”释放新空间，仿制药研发外包需求旺盛。仿制药一致性评价提高了药物研发准入门槛，利好提供优质药学研究和BE试验的CRO企业。从数量上看，一致性评价补充申请进入稳定阶段，“三年关门”制度下老批件过评将逐渐出清；仿制药新注册分类申请成为主流，新仿制药获批数量快速增长，并
- 1 政策端利好仿制药行业发展，研发外包需求旺盛
- 1.1 仿制药一致性评价提高药物研发准入门槛，利好提供药学研究和 BE试验的CRO企业
- 1.2 集中采购与一致性评价联动，综合型 CRO将获得更多高端仿制药开发的市场份额
- 1.3 MAH制度催生新客户和新需求，对 CRO/CDMO 外包依赖性更高
- 2 下游需求持续释放，仿制药行业呈现高景气态势
- 3 重点标的：头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径
- 3.1 阳光诺和：仿创结合的综合型 CRO龙头，权益分成和创新药服务成为新增长引擎
- 3.2 百诚医药：自研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药 CRO/CDMO 一站式服务平台
- 3.3 万邦医药： “药学研究 +临床服务 ”一体化CRO，新业务蓄势待发
- 4 投资建议
- 5 风险提示
- 插图目录
- 表格目录
- 行业深度研究 /医药
- 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3
- 1.1 仿制药一致性评价 提高药物研发准入门槛 ，利好提供药
- 学研究和 BE试验的CRO企业
- 一致性评价 显著提升仿制药准入门槛和质量 ，我国出台系列政策支持和加速
- 仿制药一致性评价进程。 一致性评价过程包括药学研究 （原料药研究、参比制剂研
- 究、处方工艺研究、质量标准、中试研究、三批工艺验证、稳定性研究等 ）、BE试
- 验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和 BE试验是核心环节。 2012年首次
- 提出开展一致性评价， 2016年国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一
- 致性评价的意见》标志着 一致性评价工作全面展开 。随着“289目录”、规范使用
- “通过一致性评价”标识的通知、与新基药目录的衔接、注射剂一致性评价启动等
- 一系列政策与指导原则陆续发布，一致性评价体系逐渐成熟、科学和完善， 在评价
- 方法、参比制剂、临床试验、 BE试验等方面不断细化。 由于国内只有少数大药企
- 能自行承担仿制药一致性评价，多数药企和 MAH需要选择外包给 CRO，仿制药
- CRO行业迎来了订单数量和金额的快速增长 期。
- 表1：一致性评价相关政策汇总
- 政策名称 发布部门 发布时间 政策要点
- 《国家药品安全“十二五”规划》 国务院 2012年1月 首次提出全面提高仿制药质量 ，分期分批开展仿制药一致性评价
- 《关于改革药品医疗器械审评审批制
- 度的意见》
- 国务院 2015年8月
- 明确应加快仿制药质量一致性评价 ，力争2018年底前完成基药口服制剂一致
- 性评价
- 《关于开展仿制药质量和疗效一致性
- 评价的意见》
- 国务院办公厅 2016年3月
- 第一次明确评价对象与时限： 要求2007年10月1日前批准上市的化学仿制药
- 口服固体制剂 ，应在2018年底前完成一致性评价
- 《关于落实＜国务院办公厅关于开展
- 仿制药质量和疗效一致性评价的意见
- ＞有关事项的公告》
- 原国家食品药品监
- 督管理总局
- 2016年5月
- 明确新注册分类实施前批准上市的仿制药都要进行一致性评价；从 第一家品
- 种通过评价的三年后，不再受理 其他药品生产企业 相同品种的申请
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价
- 工作有关事项的公告》
- 2017年8月
- 对参比制剂选择、生物等效性试验、申请受理流程、相关鼓励政策事项等进
- 行说明，发布“通过一致性评价 ”标识
- 《关于深化审评审批制度改革鼓励药
- 品医疗器械创新的意见》
- 中共中央办公厅 、
- 国务院办公厅
- 2017年10月
- 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 ；对已上市药品注射剂进行再评价，
- 力争用5至10年时间基本完成
- 的有关事项的公告》
- 国家药品监督
- 管理局
- 2018年12月
- 2018年版基药目录从 2018年11月1日起实施并建立动态调整机制， 实现与一
- 致性评价的联动。通过评价的品种优先纳入目录，未通过 的将逐步调出目
- 录；明确新注册分类实施前上市的仿制药， 首家过评后 ，其他药品生产企业
- 的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价
- 《关于发布仿制药参比制剂目录（第
- 二十一批）的通告 》
- 2019年6月
- 首次公布了注射剂的参比制剂。新增 327个参比制剂，其中注射参比制剂
- 242个，占比达 72％，涉及88个注射剂品种
- 《关于开展化学药品注射剂仿制药质
- 量和疗效一致性评价工作的公告》
- 2020年5月 启动注射剂一致性评价工作
- 资料来源：《我国仿制药质量一致性评价进展分析与建议 》董菊红，民生证券研究院
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- 仿制药开发和一致性评价 均包含药学研究和临床试验 两部分，研发内容没有
- 明显区别。对于未获得注册批件的仿制药，进行药学研究并通过 BE试验以证明与
- 原研药的安全性、有效性一致，是 获得注册批件、实现上市销售的必要条件；对于
- 已获得注册批件、 未通过一致性评价的药品，需要进行药学研究和 BE研究以通过
- 一致性评价 。两者差异在于 仿制药开发直接进行原料药合成工艺和制剂处方工艺
- 的开发，而一致性评价重点是先评价 是否与参比制剂一致， 若一致则不需要修改处
- 方工艺，若不一致则需要进行完整的处方工艺研究 ，后续工作与仿制药研发一致。
- 图1：仿制药开发和一致性评价具体的研发过程
- 资料来源： 百诚医药招股说明书， 民生证券研究院
- 申报端：老批件的补充申请 进入平稳发展期 ，新注册分类 申请成为主要来源。
- 药审中心 于2017年8月开始承担仿制药一致性评价工作， 2019年申报数量达到
- 高峰，达到 1041个。随后受到 首家过评后的三年期限相关政策调整以及对“ 289
- 目录”品种的消化 ，2020-2022年申报量有所下降， 2023年申报受理号 为1006
- 个，补充申请进入平稳发展期 。近年来仿制药上市 申报快速增长， 2023年新注册
- 分类申报共 3783个，同比增长 67.0%，随着老品种仿制药逐渐过评 ，新注册分类
- 申请与补充申请的数量差距 将进一步拉大。
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