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2025-2030年中国高分子复合防水卷材市场专题研究及市
2025-08-11
生物制药行业研究：肿瘤创新药大梳理（二）肺癌篇
- 2024-09-13 19:40:35上传人：巴黎**ne
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投资逻辑：肺癌创新药市场规模庞大。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（InternationalAgencyforResearchonCancer，IARC）发布的数据，2022年的新增肺癌患者接近250万，是2022年全球患病人数最多的癌症类型，死亡的肺癌患者达到182万，是全球致死人数最多的癌症类型。现阶段主要依据肺癌具体组织学分型及驱动基因突变情况进
- 核心结论
- 非小细胞肺癌患者数量庞大， TKI 为驱动阳性 NSCLC 患者的核心治疗药物
- 肺癌患者数量及病理形态学分型
- 非小细胞肺癌以靶向药序贯治疗为主
- 小细胞肺癌驱动基因有限，免疫抑制剂占据核心地位
- 非小细胞肺癌：精准治疗是关键，围手术期治疗重要性逐步凸显
- EGFR 突变：目前第三代 EGFR TKI 占据核心地位，埃万妥单抗（强生）联合兰泽替尼（强生）未来可能改写
- 一线治疗方案
- EGFR TKI 耐药后治疗： TROP2 、HER3 ADC 和 PD -1/PD -L1 致力于实现耐药人群全覆盖， MET 等靶向药针对特定
- 人群循证医学证据更加明确
- ALK 抑制剂：三代在脑转移患者中更具优势，建议关注伊鲁阿克（齐鲁制药）
- ROS1 抑制剂建议关注瑞普替尼（再鼎医药）
- KRAS ：信达生物氟泽雷塞国内进度领先
- BRAF V600E ： BRAF 抑制剂通过与 MEK 抑制剂联用延缓耐药的发生
- NTRK ：潜在的泛癌种治疗靶点，建议关注瑞普替尼（再鼎医药）
- MET ：以 MET14 跳变为切入点， MET 扩增及 EGFR 耐药患者为未来核心看点，建议关注赛沃替尼（和黄医药）
- RET ：建议关注信达生物塞普替尼
- HER2 ： DS 8201 （第一三共）率先突破末线治疗 ,国产创新药建议关注恒瑞医药 SHR A1811
- 驱动基因阴性 1L 当前主要以 PD -1/PD -L1 联合化疗为主，康方生物依沃西单抗 1L III 期头对头击败 K药备
- 受关注
- 围手术期治疗可进一步改善患者长期预后，建议关注特瑞普利单抗（君实生物）
- 小细胞肺癌： PD -1/PD -L1 抑制剂联合化疗是目前主要治疗方案， DLL3 、 B7H3 靶向药值得关注
- 现阶段 1L 以 PD -1/PD -L1 为主，建议关注贝莫苏拜单抗（中国生物制药）
- 2L 关注 DLL -3/CD3 双抗（百济神州）、 B7H3 ADC （翰森制药）
- 投资建议
- 相关标的
- 康方生物
- 科 伦博泰
- 恒瑞医药
- 和黄医药
- 百济神州
- 再鼎医药
- 行业专题研究报告
- 敬请参阅最后一页特别声明 3
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- 中国生物制药
- 君实生物
- 翰森制药
- 百利天恒
- 贝达药业
- 艾力斯
- 附录
- ADC 是一种高度模块化的药物技术平台
- 部分 ADC 进展梳理
- 在研 ADC 靶点多样
- TROP2 ADC 治疗后线 SCLC 显示出初步活性
- DLL -3、 SEZ6 ADC 治疗 SCLC 疗效有待进一步观察
- 风险提示
- 图表 1： 肺癌是 2022 年全球发病人数、死亡人数最多的癌症类型
- 图表 2： 肺癌病理形态学分型
- 图表 3： 肺癌患者数量庞大，且部分基因突变类型发生频率在中美患者中存在差异
- 图表 4： 美国国立综合癌症网络（ NCCN ）对不同突变类型非小细胞肺癌患者的诊疗指南推荐
- 图表 5： 中国临床肿瘤协会（ CSCO ）对不同突变类型非小细胞肺癌患者的诊疗指南推荐
- 图表 6： PD -1/PD -L1 抑制剂在 NCCN 小细胞肺癌诊疗指南中占据核心地位
- 图表 7： PD -1/PD -L1 抑制剂在 CSCO 小细胞肺癌诊疗指南中占据核心地位
- 图表 8： 19 号外显子缺失、 L858R 是 EGFR 最常见的两种突变类型
- 图表 9： 全球范围内已有 7款第三代 EGFR TKI 获批（不包含舒沃替尼）
- 图表 10 ： 2024 年 H1 国内第三代 EGFR TKI 市场份额达到 82% （按销售额）
- 图表 11 ： EGFR TKI 单药是目前 1L 标准护理方案， 埃万妥单抗联合兰泽替尼有望改写 1L 标准护理方案 .. 14
- 图表 12 ： 舒沃替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入突变（ Exon20ins ）患者展现 BIC 潜力
- 图表 13 ： 瑞厄替尼治疗一二代 EGFR TKI 经治患者展现 BIC 潜力
- 图表 14 ： 奥希替尼耐药机制多样
- 图表 15 ： EGFR TKI 耐药 NSCLC 为 ADC 主要竞争点
- 图表 16 ： 多种创新疗法治疗三代 EGFR TKI 耐药患者显示初步活性
- 图表 17 ： 第一三共、科伦博泰 Trop 2 ADC 国内进度靠前（截至 2024.8.20 ）
- 图表 18 ： Trop -2信号通路以及相关在研 ADC 作用机制
- 图表 19 ： 科伦博泰 SKB264 治疗经治 NSCLC 患者肩对肩比较展现 BIC 潜力
- 图表 20 ： 第一三共、百利天恒 HER3 ADC 国内研发进度靠前（截至 2024.8.14 ）
- 图表 21 ： HER3 相关信号通路可能与 EGFR TKI 耐药有关
- 图表 22 ： BL -B01D1 早期数据积极
- 图表 23 ： 舒沃替尼治疗经治 EGFR 20 号外显子插入突变患者展现 BIC 潜力
- 图表 24 ： 基因融合的发生会导致 ALK 被异常激活
- 图表 25 ： 全球范围内共 11 款 ROS1 、 ALK 靶向药获批（截至 2024.9.13 ）
- 图表 26 ： 伊鲁阿克 1L 治疗 ALK 重排阳性患者展现 BIC 潜力
- 图表 27 ： 伊鲁阿克对克唑替尼经治的 ALK 重排阳性患者依然有效
- 图表 28 ： ROS1 参与多个重要信号通路的调节
- 图表 29 ： 瑞普替尼可克服守门员突变和溶剂前沿突变
- 图表 30 ： 瑞普替尼治疗 ROS1 重排阳性患者展现 BIC 潜力
- 图表 31 ： 2023 年阿来替尼销售额达 17 亿美元
- 图表 32 ： KRAS 参与调控 MAPK 、 PI3K 等重要信号通路
- 图表 33 ： 全球目前共三款 KRAS G12C 抑制剂获批上市（截至 2024.8.21 ）
- 图表 34 ： 信达氟泽雷塞国内进度领先，且疗效良好
- 图表 35 ： KRAS G12C 抑制剂尝试通过联用进军前线
- 图表 36 ： 索托拉西布商业化效果不佳
- 图表 37 ： V600E 是 BRAF 最常见的突变类型
- 图表 38 ： 治疗 BRAF 突变阳性的 NSCLC 患者的靶向药竞争格局良好
- 图表 39 ： BRAF 突变阳性现有疗法 mPFS 数据接近
- 图表 40 ： 达拉非尼联合曲美替尼 2023 销售额达 19 亿美元
- 图表 41 ： NTRK 具备成为泛癌种治疗靶点的潜力
- 图表 42 ： NTRK 抑制剂竞争格局温和
- 图表 43 ： 恩曲替尼针对脑转移患者循证医学证据更加充分
- 图表 44 ： 2023 年恩曲替尼全球销售额达到 9300 万美元
- 图表 45 ： MET 在多种肿瘤中存在异常
- 图表 46 ： MET 抑制剂获益与 MET 扩增水平存在相关性
- 图表 47 ： MET 靶向药在研管线丰富
- 图表 48 ： 赛沃替尼 1L 治疗外显子 14 跳变 NSCLC 患者临床实际获益可能更佳
- 图表 49 ： 赛沃替尼有望率先完成 MET 靶向药治疗 MET+ 、 EGFRm+ 非小细胞肺癌患者的临床验证
- 图表 50 ： Teliso -V单药治疗 Met 过表达、 EGFR 野生型 NSCLC 患者数据积极
- 图表 51 ： Teliso -V 联合奥希替尼在既往奥希替尼经治的 c-Met 过表达患者中具备潜力
- 图表 52 ： 2020 -2023 MET 抑制剂销售情况
- 图表 53 ： 多靶点酪氨酸激酶抑制剂对 RET 突变患者疗效有限
- 图表 54 ： 全球仅两款高选择性 RET 抑制剂获批 RET 重排 NSCLC
- 图表 55 ： 塞普替尼大幅延长 RET 融合阳性 NSCLC 患者无进展生存期
- 图表 56 ： 普拉替尼 2023 年销售额为 6000 万美元
- 图表 57 ： DS -8201 率先突破 HER2 突变 NSCLC 适应症（截至 2024.8.14 ）
- 图表 58 ： DS -8201 治疗 HER2 突变 NSCLC 疗效肩对肩比较展现 BIC 潜力
- 图表 59 ： DS -8201 对脑转移患者仍然有效
- 案
- 图表 61 ： 已有多款 PD -1/PD -L1 靶向药获批非小细胞肺癌适应症
- 图表 62 ： 替雷利珠单抗、依沃西单抗分别在 EGFR 野生型、 EGFR 突变患者 2L 治疗中展现 BIC 潜力
- 图表 63 ： 依沃西单抗单药 1L 治疗驱动基因阴性 NSCLC 疗效突出，为患者提供全新“去化疗”选择
- 图表 64 ： IMpower010 、 KEYNOTE -091 两项关键临床证实 PD -1/PD -L1 抑制剂进行辅助治疗可使患者获益
- 图表 65 ： NSCLC 新辅助治疗九大共识
- 图表 66 ： 纳武利尤单抗率先证实免疫联合疗法用于 NSCLC 新辅助治疗的潜力
- 图表 67 ： 国产 PD -(L)1 单抗在 NSCLC 的围手术期治疗中展现 BIC 潜力
- 图表 68 ： 多家国内药企积极布局非小细胞肺癌围手术期的免疫治疗
- 图表 69 ： 小细胞肺癌患者预后差，存在未满足临床需求
- 图表 70 ： 国内外已有多款 PD -1/PD -L1 抑制剂获批小细胞肺癌适应症
- 图表 71 ： 贝莫苏拜单抗 1L 治疗 SCLC 患者展现 BIC 潜力
- 图表 72 ： 芦比替丁治疗 2L SCLC 患者 mOS 达 9.7 个月（ CTFI 指无化疗间隔）
- 图表 73 ： 2023 年芦比替丁全球销售额达到 2.9 亿美元
- 图表 74 ： Tarlatamab 关键研究入组患者基线
- 图表 75 ： Tarlatamab 关键研究达到主要终点 ORR
- 图表 76 ： 在研 DLL -3 ADC 尚处于早期阶段（截至 2024.8.14 ）
- 图表 77 ： Rova -T治疗 2L SCLC 的疗效不如拓扑替康
- 图表 78 ： 国内 B7H3 ADC 竞争格局良好（截至 2024.8.14 ）
- 图表 79 ： B7 -H3 在多种肿瘤中高表达
- 图表 80 ： HS -20093 、 DS -7300 早期数据积极
- 图表 81 ： 康方生物为国内双抗领域龙头企业
- 图表 82 ： 科伦博泰 SKB264 治疗肺癌已递交 NDA
- 图表 83 ： 其他临床阶段 ADC 产品
- 图表 84 ： 恒瑞医药在肺癌领域围绕 PD -（ L） 1进行布局
- 图表 85 ： 公司未来 2年内催化事件密集
- 图表 86 ： 百济神州致力于全球化布局
- 图表 87 ： 公司未来 5年增长动力充足
- 图表 88 ： 公司即将迎来创新转型收获期
- 图表 89 ： 公司在研管线丰富
- 图表 90 ： 翰森制药肺癌相关管线
- 图表 91 ： 百利天恒肺癌领域关键产品 BL -B01D1 已进入后期临床研发阶段
- 图表 92 ： 公司产品管线持续迭代
- 图表 93 ： 艾力斯在研产品管线丰富
- 图表 94 ： ADC 药物的基本结构及特点
- 图表 95 ： 全球共有 15 款 ADC 药物获批上市（截至 2024.8.15 ）
- 图表 96 ： ADC 药物设计的核心包括抗体、连接子、载荷
- 图表 97 ： IgG1 具备良好的稳定性以及刺激免疫激活的能力
- 图表 98 ： 定点偶联技术相关企业及产品梳理
- 图表 99 ： 可切割连接子有助于 ADC 发挥旁观者效应
- 图表 100 ： DNA 拓扑酶抑制剂毒性相对温和
- 图表 101 ： 常见 ADC 载荷及其潜在中靶毒副作用梳理
- 图表 102 ： 2023 年中国药企代表性的 ADC 交易
- 图表 103 ： Trop -2 ADC 联用免疫检查点抑制剂治疗无驱动基因突变的 NSCLC 患者显示初步活性
- 图表 104 ： 采用高选择性 EGFR 抗体可能是 BL -B01D1 取得良好疗效的重要原因
- 图表 105 ： 非小细胞肺癌 ADC 靶点有望不断拓展（截至 2024.8.14 ）
- 图表 106 ： 科伦博泰 TROP2 ADC 国内进度靠前（截至 2024.8.14 ）
- 图表 107 ： Trodelvy 采用可切割连接子 +拓扑酶抑制剂
- 图表 108 ： Trodelvy 2L 治疗 SCLC mOS 达 13 个月
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