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2025-2030年全球与中国匀料筒行业市场现状调研分析及
2025-08-11
医疗保健：医疗设备2024
- 2024-10-16 10:15:26上传人：心碎**醒了
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医疗器械分类在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备
- 器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》
- 以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗
- 器械的分类工作。
- 根据医疗器械的分类，注册人或医疗器械记录
- 持有人（即医疗器械的营销授权持有人，MAHs
- ）负责医疗器械整个生命周期的质量管理。
- 1. 适用产品安全监管制度
- CHINA
- 法律与实践
- • 三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其
- 安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来
- 确保，因此需在中国国家药品监督管理局（N
- MPA）的监督下进行注册管理。
- • II 类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗
- 器械 ； 以及
- 1.1 医疗器械
- 医疗器械产品安全监管制度
- 迷幻药
- 1.3 药品
- 血液制品
- 撰稿人: 全球律师事务所 Alan Zhou, Coco Fan 和 Kelly Cao,
- 在中国法律制度下，血液制品特别指的是各种
- 人血浆蛋白产品，这些产品被视为药品，并进
- 一步归类为生物药品。作为特殊类型的药品，
- 除了适用一般药品的规定外，血液制品还受到
- 《血液制品管理条例》及其他特殊监管要求的
- 约束。例如，用于生产血液制品的原料血浆只
- 能来自合格供应商，血液制品在上市前通常需
- 要进行批签发管理，且不得委托生产或在线销
- 售。中国正在加速血液制品生产和检验过程的
- 信息化建设。国家药品监督管理局发布了《血
- 液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026
- 年）》，目标是在2026年底前基本实现血液制
- 品生产企业信息化管理。
- 药品临床试验受法律法规及一系列指导和技术
- 评审标准的监管。具体而言，《药物临床试验
- 质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办
- 法（2020年修订）》（以下简称“DAL”）详细
- 规定了药品临床试验管理框架，明确了各方的
- 具体义务、操作程序和技术要求。
- “ psychedelics” 不是我国法律中定义的明确法
- 律术语。一般而言，“psychedelics”指的是能够
- 刺激中枢神经系统并引起虚假感觉、情绪变化
- 、心跳加快、血压升高和体温上升、瞳孔扩大
- 以及其它生理和心理变化的物质。某些“psyche
- delics”，如果使用得当，可能作为精神药物发
- 挥作用。如果这些“psychedelics”进一步被列入
- 《精神药物品种目录》，则符合成为精神药物
- 的条件。
- 药品、药物和医药产品指的是用于预防、治疗
- 或诊断人类疾病，并旨在调节人体生理功能的
- 物质，其使用方法和剂量根据用途或主要治疗
- 目的而定。中国管理药品的基本法律是《药品
- 管理法》（Drug Administration Law, DAL），
- 该法规范了各种与药品相关活动，包括研发、
- 注册、生产以及流通。
- 适合特定人群食用的食品，因其对人体调节功
- 能的作用而不用于疾病治疗，包括营养补充品
- 。《食品安全法》对食品的生产、流通、安全
- 、标签、检验以及进出口进行监管，并针对不
- 同类型的食物制定了许多具体规定，如《保健
- 食品注册与备案管理办法》和《农业转基因生
- 物安全管理条例》。因此，营养补充品必须遵
- 守《食品安全法》，并受到针对保健食品的特
- 殊规定约束，这些规定被称为《保健食品原料
- 目录管理办法》和《保健食品功能目录管理办
- 法》下的分类管理制度。
- 在中国法律与实践章节中，可以查看有关药品
- 监管和相关临床试验的详细信息。
- 2024 《钱
- 伯斯生命科学全球实践指南》
- CHINA
- 法律与实践
- 医疗应用
- 大麻二酚 (CBD)
- 1.4 技术与数字健康
- 独立软件
- 软件组件
- 专用独立软件
- 撰稿人: 全球律师事务所 Alan Zhou, Coco Fan 和 Kelly Cao,
- 通用独立软件
- 独立软件是指旨在用于一个或多个医疗目的，
- 并且不作为硬件医疗设备的一部分来执行这些
- 目的的软件。独立软件可分为通用独立软件和
- 专用独立软件。
- 通用独立软件通常与多个医疗设备结合使用，
- 基于一个通用数据接口，例如医学图像处理软
- 件和患者监测软件。通用独立软件一般注册为
- 医疗设备。
- 专用独立软件与特定医疗设备通过通用或专用
- 数据接口相连，可以将其注册为独立的医疗设
- 备或作为硬件医疗设备的一部分。如果将其注
- 册为硬件医疗设备的一部分，它将被视为软件
- 组件而非独立的医疗设备，从而受到相应的监
- 管和规范。
- 在国家药品监督管理局（NMPA）的管理下应用
- ，并作为受监管药物登记。精神类物质目录由N
- MPA会同公安部和国家卫生健康委员会建立、
- 更新并公布。根据中华人民共和国法律，精神
- 类物质按照风险等级从高到低分为一类和二类
- 进行分类和监管。一类精神类物质因其最高风
- 险级别，必须在严格控制下生产和销售。除了
- 适用于药物的一般规定外，精神类物质还受到
- 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年修
- 订版）及其他特殊监管要求的约束。例如，精
- 神类物质的研究开发和生产需获得特别批准，
- 且不得委托生产或在线销售。
- 医疗应用程序是一种医疗设备软件 ， 如果它符
- 合医疗设备的定义 1.1 医疗设备
- 如在
- 医疗设备软件可以分为两大类 ： 独立软
- 件和软件组件。
- 大麻二酚（CBD）是一种大麻成分，根据国家
- 药品监督管理局（NMPA）发布的化妆品禁用
- 原料清单，它不能作为化妆品的原料使用。此
- 外，大麻二酚并未被列入麻醉药品目录、精神
- 药品目录或非药用目的控制麻醉药品和精神药
- 品补充目录中。因此，含有大麻二酚的药品受
- 到一般适用于药品的监管规定管辖。
- “软件组件”是指旨在用于一个或多个医疗目的，
- 并控制或驱动硬件医疗设备或在专用/医疗环境
- 中运行的软件。
- 某些医疗应用程序、远程医疗信息系统和可穿
- 戴设备如果符合医疗器械的定义，则可能被归
- 类为医疗器械。
- 1.1 Medical
- 设备中讨论的医疗设备。
- CHINA
- 法律与实践
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