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2025年9月全球在研新药月报

  1. 2025-10-03 17:12:10上传人:只等**人归
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创新药最新政策速递重点政策解读国家药监局药审中心征求泛肿瘤药临床技术指导原则意见9月4日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。针对泛肿瘤的抗肿瘤药物研发是当前新药研发的热点之一。由于泛肿瘤不同于传统基于病理组织定义的肿瘤,因此泛肿瘤

  • 阿斯利康首创 IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗 3期COPD研究未达主要终点
  • 礼来口服 GLP-1RA orforglipron在3期头对头研究中优于口服司美格鲁涛
  • Oruka Therapeutics公司公布 ORKA-001 1期临床试验中期数据
  • 罗氏口服 SERD药物Giredestrant 3期研究成功
  • 百时美施贵宝首款 CELMoD药物3期临床迎来关键胜利
  • 诺和诺德口服司美格鲁涛片减重药疗效结果公布
  • 康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏特应性皮炎 适应症国内 3期临床达到主要终点
  • 五、全球创新药研发进展 TOP20
  • 迈威生物靶向 IL-11单抗9MW3811针对病理性燺痕的 2期临床试验申请获受理
  • 恒瑞医药 1类新药HRS9531注射液申报上市
  • 正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊组合疗法新适应症申报上市
  • 赛诺菲用于延缓 1型糖尿病进展的创新药替利珠单抗注射液在华获批
  • 扬子江药业新一代质子泵抑制剂菲优拉生获批上市
  • 诺诚健华的奥布替尼在新加坡获批用于治疗边缘区淋巴瘤
  • 荣昌生物的泰它西普新适应症申报上市,治疗干燥综合征
  • 强生的INLEXZO获FDA批准上市,治疗非肌层浸润性膀涮癌
  • 挚盟医药在研新药 CB03-154获批在中国开展爉熆 2期临床试验
  • 诺华重磅肺癌药物卡马替尼在中国获批新适应症
  • 石药集团/康宁杰瑞 HER2双抗安尼妥单抗注射液申报上市
  • 默沙东来特莫韦片(Ⅱ)在华获批上市
  • 康方生物癌症新药注射用 AK138D1在中国获批临床
  • 拜耳1类新药Gadoquatrane注射液国内首次申报上市
  • 诺诚健华抗肿瘤 1类新药被 CDE纳入星光计划
  • 复宏汉霖 CDK4/6抑制剂歲氱酸伏维西利胶囊在中国获批新适应症
  • 科伦博泰 1类新药富马酸仑博替尼申报上市
  • 星泮坤泽乙肝联合疗法被 NMPA纳入突破性治疗品种
  • 礼来治疗阿尔茨海默病药物多奈单抗在欧盟获批上市
  • 艾伯维向 FDA递交帕金森小分子疗法上市申请
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