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2025-2030年中国生物、生化制品市场专题研究及市场前
2025-11-28
中国仿制药发展报告（2025）
- 2025-11-11 12:20:59上传人：lo**l!
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战略研究，也是对事物发展规律的系统研究。这种研究的基础在于对事物发展状态、结构、功能、趋势等信息要素的全面掌握与整体判断。因此，阶段性信息报告对战略研究起着关键性支撑作用。《中国仿制药发展报告》属于我国药物发展领域中专题性、年度性的信息综合报告。2015年，在时任农工中央生物技术与药学专委会主任蒋建东教
- 量和疗效一致性评价的意见 》中明确提出建立我国仿制药参比制剂目录集 ，助
- 力一致性评价工作开展 。《仿制药参比制剂目录 （第一批）》于2017年发布，
- 截至2024年底，国家药监局已累计发布八十七批 ，累计涉及2672个品种（按目
- 录序号计）。2024年，仿制药参比制剂目录遴选工作引入动态调整机制 ，年内
- 公布了第一批调出参比制剂目录品种清单 。首批调出清单仅涉及盐酸氨溴索吸
- 入溶液1个品种（序号：27-251）。该品种因不符合中国药典吸入制剂通则关
- 于“吸入液体制剂应为无菌制剂 ”的要求而被调出参比目录 。
- 参比遴选持续完善
- 图4 2020-2024年仿制药参比制剂纳入品种数（单位：个）
- 数据来源：中国医药工业信息中心整理
- 截至2024年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药
- 品（视同通过）批文累计已超过 10000件，过评/视同通过品种数累计超 1100个。
- 2024年过评/视同通过的批文合计 3891件，较2023年大幅增加 。按化学药品新
- 注册分类批准的仿制药批文数量超 3000件，成为过评批文的主要构成 。另一方
- 面，2024年针对已上市药品的一致性评价工作同样持续推进 ，年内共计超过
- 300余个品种的过评批文 878件。自2017年首批过评药品名单公布以来 ，先后
- 对已上市的口服制剂与注射制剂开展一致性评价工作 ，累计已有 700余个品种
- 的4500余件批文产品通过评价 。2024年存量批文产品的过评数量较 2021年有
- 所回落，其中年内首次通过一致性评价的品种数从前期的 200余种下降至 71种。
- 与此同时，年内一致性评价补充申请数量出现下降 ，从2023年的1006件减少至
- 659件。从过评数据和过评申请上看 ，口服与注射制剂存量产品的过评工作已
- 过高峰期，滴眼剂、贴剂、吸入剂等其他剂型的一致性评价或将成为重点 。
- 一致性评价持续推进
- 化学仿制药一致性评价
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